【ChiCTR2400094218】凝结魏茨曼氏菌BC01改善中老年人群便秘和健康状况的功效验证及机制探究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400094218

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-18

临床申请受理号

靶点

适应症

功能性便秘

试验通俗题目

凝结魏茨曼氏菌BC01改善中老年人群便秘和健康状况的功效验证及机制探究

试验专业题目

凝结魏茨曼氏菌BC01改善中老年人群便秘和健康状况的功效验证及机制探究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

项目拟在成都地区招收70名50~65岁的功能性便秘患者，通过随机双盲安慰剂对照试验（Randomized Double-blind Placebo Control Trail）的人群干预研究，评价凝结魏茨曼氏菌BC01治疗便秘的效果和对肠道、免疫及睡眠质量的潜在功能。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由项目研究者使用Excel软件对受试者的编号进行随机化分组，在Excel的一个列中，生成若干个随机数，利用RAND函数，将这些随机数映射到不同的组（如小于0.5为干预组，大于等于0.5为安慰剂组）。

盲法

干预物的外观、气味均相似。干预物包装上只显示可追溯具体内容的编号。研究负责人、研究员和受试者均不知晓具体编号的含义。干预物的生产者在干预结束后揭盲。

试验项目经费来源

善恩康生物科技（苏州）有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-18

试验终止时间

2025-01-23

是否属于一致性

入选标准

①50~65岁（包含两端）； ②自愿继续参加本研究，并签订知情同意书。 ③根据罗马IV功能性便秘诊断标准，在排除器质性疾病导致便秘后，必须包括下列2项或2项以上： a.1/4(25%)以上的排便感到费力 b.1/4(25%)以上的排便为干球粪或硬类(Bristol粪便性状量表1~2型) c.1/4(25%)以上的排便有不尽感 d.1/4(25%)以上的排便有肛门直肠梗阻/堵塞感 e.1/4(25%)以上的排便需要手法辅助(如用手指协助排便、盆底支持) f.每周自发排便(SBM)少于3次 ④不用泻剂时很少出现稀便 ⑤不符合肠易激综合征的诊断标准 *诊断前症状出现至少6个月，近3个月符合以上诊断标准 **以研究为目的时，如患者符合阿片引起的便秘(opioid-inducedconstipation，OIC)的诊断标准，就不应诊断为FC，因为难以区分阿片的副作用和其他原因的便秘。但临床医生要注意FC和阿片引起的便秘二者可重叠；

排除标准

①由于器质性疾病和药物因素导致的便秘； ②干预前1周内服用抗生素、益生菌、益生元等药物影响试验结果的受试者； ③不能经口进食者或不能按规定服用受试样品者。 ④体质虚弱无法进行试验者。 ⑤30天内进行过外科手术引起便秘症状发生者。 ⑥因严重器质病变引起的近期排便困难者（结肠癌，严重的肠炎、肠梗阻，炎症性肠病等） ⑦便秘困难并伴有疼痛者。 ⑧30天内发生过急性胃肠道疾病者。 ⑨合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重全身疾病患者。 ⑩有其它伴随疾病正在治疗者。 ⑪其他研究员认为需要排除的情况。如三个月内参加过其他临床试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西公共卫生学院/华西第四医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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