【ChiCTR2600128725】D-阿洛酮糖调节血糖和脂质代谢的有效性及其机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128725

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-24

临床申请受理号

靶点

适应症

糖调节受损（IGR）和超重或肥胖

试验通俗题目

D-阿洛酮糖调节血糖和脂质代谢的有效性及其机制研究

试验专业题目

D-阿洛酮糖调节血糖和脂质代谢的有效性及其机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探究食用D-阿洛酮糖对糖调节受损（IGR）和超重/肥胖人群的血糖和体内脂肪维持改善作用的有效性和机制

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由独立第三方统计师使用 R 统计软件，先按 4 个预设亚组分层，再在每个亚组内以1:1 比例做简单随机分配，直接生成试食组、对照组各 30 例的随机序列

盲法

双盲

试验项目经费来源

中粮生化能源（榆树）有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-15

试验终止时间

2027-03-31

是否属于一致性

入选标准

1. 总纳入标准 (1) 年龄18~65周岁，性别不限； (2) 未服用其他影响血糖、体重和糖脂代谢的药物或功能性食品； (3) 自愿签署知情同意书，能够配合完成全程干预及各项检查。 2. 亚组分组纳入标准本试验共纳入240例受试者，分为4个亚组，每组60例。 (1) IGR标准：空腹血糖（FBG）5.6~7.0 mmol/L（100~126 mg/dL）或餐后2小时血糖（2hPBG）7.8~11.1 mmol/L（140~200 mg/dL）。 (2) 超重/肥胖的标准（满足任意一条）：体质指数（BMI）>=24 kg/m^2；体脂率过高（男性>25%、女性>30%）；中心性肥胖人群腰围>=85 cm（男性）和>=80 cm（女性）；腰臀比>=0.90（男性）和>=0.85（女性）。 2.1 正常血糖及体重人群（非IGR和超重/肥胖）： 1) 空腹血糖（FBG）3.9~5.5 mmol/L（100 mg/dL）和餐后2小时血糖（2h PBG）<7.8 mmol/L（140 mg/dL）。 2) 体质指数（BMI）为18.5~23.9 kg/m^2，同时腰围<85 cm、腰臀比<0.90（男性）；腰围<80 cm、腰臀比<0.85（女性）。 2.2 超重/肥胖但非IGR人群： 1) 空腹血糖（FBG）3.9~5.5 mmol/L（100 mg/dL）和餐后2小时血糖（2hPBG）<7.8 mmol/L（140 mg/dL）。 2) 满足超重/肥胖的标准。 2.3 IGR合并超重/肥胖人群： 1) 满足IGR标准和超重/肥胖的标准。 2.4 IGR但非超重/肥胖人群： 1) 体质指数（BMI）为18.5~23.9 kg/m^2，同时腰围<85 cm、腰臀比<0.90（男性）；腰围<80 cm、腰臀比<0.85（女性）。 2) 满足IGR标准。 1. 总纳入标准 (1) 年龄18~65周岁，性别不限； (2) 未服用其他影响血糖、体重和糖脂代谢的药物或功能性食品； (3) 自愿签署知情同意书，能够配合完成全程干预及各项检查。2. 亚组分组纳入标准本试验共纳入240例受试者，分为4个亚组，每组60例。 (1) IGR标准：空腹血糖（FBG）5.6~7.0 mmol/L（100~126 mg/dL）或餐后2小时血糖（2hPBG）7.8~11.1 mmol/L（140~200 mg/dL）。 (2) 超重/肥胖的标准（满足任意一条）：体质指数（BMI）>=24 kg/m^2；体脂率过高（男性>25%、女性>30%）；中心性肥胖人群腰围>=85 cm（男性）和>=80 cm（女性）；腰臀比>=0.90（男性）和>=0.85（女性）。 2.1 正常血糖及体重人群（非IGR和超重/肥胖）： 1) 空腹血糖（FBG）3.9~5.5 mmol/L（100 mg/dL）和餐后2小时血糖（2h PBG）<7.8 mmol/L（140 mg/dL）。 2) 体质指数（BMI）为18.5~23.9 kg/m^2，同时腰围<85 cm、腰臀比<0.90（男性）；腰围<80 cm、腰臀比<0.85（女性）。 2.2 超重/肥胖但非IGR人群： 1) 空腹血糖（FBG）3.9~5.5 mmol/L（100 mg/dL）和餐后2小时血糖（2hPBG）<7.8 mmol/L（140 mg/dL）。 2) 满足超重/肥胖的标准。 2.3 IGR合并超重/肥胖人群： 1) 满足IGR标准和超重/肥胖的标准。 2.4 IGR但非超重/肥胖人群： 1) 体质指数（BMI）为18.5~23.9 kg/m^2，同时腰围<85 cm、腰臀比<0.90（男性）；腰围<80 cm、腰臀比<0.85（女性）。 2) 满足IGR标准。；

排除标准

1. 确诊糖尿病患者； 2. 继发性超重 / 肥胖患者，包括甲状腺功能减退、库欣综合征等疾病引发的超重 / 肥胖； 3. 有心、肝、肾等主要脏器严重并发症，或合并其他严重躯体疾病、精神疾病患者； 4. 炎症性肠病等肠道疾病患者，或长期服用益生菌、抗生素者； 5. 血尿常规、肝肾功能、心电图等基线检查异常且具有临床意义者； 6. 妊娠或哺乳期妇女，对受试样品成分过敏者； 7. 近 3 个月有感染、手术史或急性代谢紊乱者； 8. 参与其他临床试验，或服用与阿洛酮糖功能相关的物品，影响结果判断者； 9. 不能配合饮食、运动控制，或未按规定食用受试样品，依从性差，影响结果判断者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西第四医院

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