【ChiCTR2600123190】益生菌干预职业性重金属超标者的有效性和安全性评价 ——随机、对照多中心临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123190

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-22

临床申请受理号

靶点

适应症

重金属超标

试验通俗题目

益生菌干预职业性重金属超标者的有效性和安全性评价 ——随机、对照多中心临床试验

试验专业题目

益生菌干预职业性重金属超标者的有效性和安全性评价 ——随机、对照多中心临床试验

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610041

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临床试验信息

试验目的

职业性重金属暴露是全球范围内职业健康的重要威胁，重金属长期暴露蓄积于肝脏、肾脏及肠道等器官，导致多种健康问题。目前关于职业人群重金属超标但未达到中毒标准的人群尚无指南可推荐的功能性保健产品或其他方法。而传统螯合疗法仅针对治疗重金属中毒人群，不推荐未达到中毒标准的患者使用。由于重金属对职业人群的健康危害依然突出，目前研究已经发现，特定益生菌具有改变肠道微生态、减少重金属吸收、促进排泄，还有抗炎抗氧化，调节免疫代谢的作用。本团队利用功能益生菌对暴露职业人群进行预防，通过重金属清除率、肠道菌群多样性变化、临床症状体征改善率以及炎症与代谢等方面评估工程益生菌的有效性和短长期安全性，寻找新型重金属超标人群的防治手段。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用各中心内分层区组随机化，序贯入组，按照每个亚组序号按1:1随机依次分为以下治疗组。采用可变区组设计，区组大小4-8，按研究中心进行分层随机。

盲法

无

试验项目经费来源

国家重点研发计划项目[2025YFC2511700]

试验范围

目标入组人数

330

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-20

试验终止时间

2028-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：18-60岁职业暴露工人。 2.职业暴露史：从事重金属开采或冶金等相关行业，暴露铅≥3月、汞≥6月、砷≥3月，镉≥1年、近3个月未脱离暴露环境。 3根据《WHO铅暴露的临床管理指南》、《职业接触汞的生物限值（WST265-2006）》、《人群尿砷安全指导值（WST 665-2019）》、《欧盟职业生物限值（Directive （EU）2019/983）》等指南标准，超过以上标准，但未达到职业中毒诊断标准的职业人群。 4.人体生物样本的重金属标准：血铅≥50ug/L；尿汞≥20umol/mol肌酐（≥35ug/g肌酐）；尿砷≥32ug/L 尿镉≥2ug/g肌酐； 1.年龄：18-60岁职业暴露工人。 2.职业暴露史：从事重金属开采或冶金等相关行业，暴露铅≥3月、汞≥6月、砷≥3月，镉≥1年、近3个月未脱离暴露环境。3根据《WHO铅暴露的临床管理指南》、《职业接触汞的生物限值（WST265-2006）》、《人群尿砷安全指导值（WST 665-2019）》、《欧盟职业生物限值（Directive （EU）2019/983）》等指南标准，超过以上标准，但未达到职业中毒诊断标准的职业人群。4.人体生物样本的重金属标准：血铅≥50ug/L；尿汞≥20umol/mol肌酐（≥35ug/g肌酐）；尿砷≥32ug/L尿镉≥2ug/g肌酐；；

排除标准

1.妊娠或哺乳期女性。 2.合并严重疾病：肝肾功能不全（ALT>80 U/L或Cr>133 umol/L）、恶性肿瘤、自身免疫性疾病。 3.近期干预史：干预前4周内使用抗生素、益生菌或重金属螯合剂。 4.过敏史：对乳制品或益生菌成分过敏。 5.失访风险高：无法保证随访依从性（如频繁出差、居住地偏远）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西第四医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041

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