【ChiCTR2600123609】中医外治疗法在职业性慢性金属中毒性周围神经病康复中的健康促进作用研究 ——随机、对照多中心临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123609

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-28

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性金属中毒性周围神经病

试验通俗题目

中医外治疗法在职业性慢性金属中毒性周围神经病康复中的健康促进作用研究 ——随机、对照多中心临床试验

试验专业题目

中医外治疗法在职业性慢性金属中毒性周围神经病康复中的健康促进作用研究 ——随机、对照多中心临床试验

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610041

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临床试验信息

试验目的

职业性慢性金属中毒导致的慢性周围神经病，已成为严重影响劳动者身体健康和生活质量的主要职业中毒后遗症之一，临床救治困难。大量研究证实了中药熏洗、针灸、推拿、穴位注射等中医外治疗法在温经通络、活血化瘀、益气养血等方面作用，具有“直达病所”、“内病外治”的优势和在周围神经病变康复中的价值。本研究拟将温经足浴方、益气活血汤、微针针刺/揿针、穴位贴敷、穴位注射等多种外治技术进行有机整合，开展多中心随机对照试验，通过临床症状体征改善率等指标分析其有效性。希望通过该试验为重金属中毒后遗症提供有效、安全、易于推广的中医康复方案。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用各中心内分层区组随机化，序贯入组，按照每个亚组序号按1:1随机依次分为以下两个治疗组。采用可变区组设计，区组大小4-8，按研究中心进行分层随机。

盲法

无

试验项目经费来源

国家重点研发计划项目[2025YFC2511700]

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-20

试验终止时间

2028-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：18-60岁职业暴露工人。 2.按照符合国家《职业性慢性金属中毒性周围神经病》诊断标准，中医辨证属“气虚血瘀、络脉不通”症的重金属中毒周围神经病患者。 3.签署知情同意书：自愿参与并签署伦理审查文件。 1.年龄：18-60岁职业暴露工人。 2.按照符合国家《职业性慢性金属中毒性周围神经病》诊断标准，中医辨证属“气虚血瘀、络脉不通”症的重金属中毒周围神经病患者。3.签署知情同意书：自愿参与并签署伦理审查文件。；

排除标准

1.妊娠或哺乳期女性。 2.合并严重疾病：严重心脑血管疾病、肝肾功能不全（ALT>80 U/L或Cr>133 umol/L）、造血系统原发疾病。 3.治疗部位有皮肤破损或感染 4.对研究药物有过敏史。 5.失访风险高：无法保证随访依从性（如频繁出差、居住地偏远）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西第四医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编