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【ChiCTR2500099486】机器人辅助经腋窝无充气入路对甲状腺癌根治术后患者康复的影响：一项基于量表的前瞻性非随机对照研究临床研究方案

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基本信息
登记号

ChiCTR2500099486

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-03-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

分化型甲状腺癌

试验通俗题目

机器人辅助经腋窝无充气入路对甲状腺癌根治术后患者康复的影响：一项基于量表的前瞻性非随机对照研究临床研究方案

试验专业题目

机器人辅助经腋窝无充气入路对甲状腺癌根治术后患者康复的影响：一项基于量表的前瞻性非随机对照研究临床研究方案

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临床试验信息
试验目的

1. 主要研究终点：机器人辅助经腋窝无充气入路与腔镜经腋窝无充气入路及传统开放甲状腺癌根治术相比，对患者术后甲状旁腺功能障碍、疼痛、吞咽功能、嗓音变化、术区感觉异常及远期生活质量的影响。 2. 次要研究终点：不同手术方式的短期安全性（主要关注：术后出血、感染、淋巴瘘、局部积血、术后永久性甲状旁腺功能减退等）。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

63

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-09-01

试验终止时间

2029-09-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-75岁，性别不限； 2.原发性甲状腺癌，术前穿刺活检证实为分化型甲状腺癌； 3.肿瘤最大直径为5-30mm； 4.拟行甲状腺癌根治术（癌肿位于峡部或双侧甲状腺叶；肿瘤侵犯甲状腺被膜；肿大淋巴结位于中央区可疑或证实转移）； 5.肿瘤无气管、食管和血管神经等临近器官侵犯；无颈部淋巴结广泛转移且肿大淋巴结无融合固定；上纵隔无淋巴结肿大； 6.患者知情同意并愿意提供血液检测、影像学检测、病理检测等临床资料并愿意配合随访调查并签署知情同意书。；

排除标准

1.颈部手术或颈部放疗史； 2.妊娠期或哺乳期妇女； 3.胸骨后甲状腺肿； 4.分化型甲状腺癌肿瘤伴甲状腺外侵犯累及周围器官； 5.广泛颈部淋巴结肿大、淋巴结融合固定； 6.甲状腺癌伴远处转移； 7.伴有严重凝血功能障碍、心肺功能障碍等不能耐受全身麻醉和手术者； 8.不能配合随访或不愿意随访者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西第四医院

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研究负责人邮编

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