【ChiCTR2600128769】马克斯克鲁维酵母改善成年人过敏性鼻炎症状的作用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128769

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-25

临床申请受理号

靶点

适应症

变应性鼻炎

试验通俗题目

马克斯克鲁维酵母改善成年人过敏性鼻炎症状的作用研究

试验专业题目

马克斯克鲁维酵母改善成年人过敏性鼻炎症状的作用研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索马克斯克鲁维酵母活菌和灭活菌改善成人过敏性鼻炎症状的临床效果及作用差异，解析其通过调节肠道真菌组和SCFAs进而影响免疫平衡的作用途径。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

分层区组随机化；按年龄及CSMS严重程度分层形成6个亚组，各亚组内独立实施可变长度区组随机化，按1:1:1分配至3组；随机序列由研究设计者采用随机数字表法生成

盲法

双盲

试验项目经费来源

安琪酵母股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-31

试验终止时间

2027-07-31

是否属于一致性

入选标准

1. 18-60 岁（包含两端）； 2. 符合《中国变应性鼻炎诊断和治疗指南（2022年，修订版）》诊断标准的常年性过敏性鼻炎（PAR）患者，(1) 如以尘螨、霉菌和动物毛发为主的过敏者，(2) 并且SPT呈阳性（风团平均直径至少比阴性对照大3 mm）； 3. 伴随或不伴随其他过敏性疾病症状（如过敏性皮疹、哮喘等）； 4. 自愿参加本研究，并签订知情同意书。 5. 在为期1周的导入期内，受试者每日填写的CSMS日记卡完成度>80%。 1. 18-60 岁（包含两端）；2. 符合《中国变应性鼻炎诊断和治疗指南（2022年，修订版）》诊断标准的常年性过敏性鼻炎（PAR）患者，(1) 如以尘螨、霉菌和动物毛发为主的过敏者，(2) 并且SPT呈阳性（风团平均直径至少比阴性对照大3 mm）；3. 伴随或不伴随其他过敏性疾病症状（如过敏性皮疹、哮喘等）；4. 自愿参加本研究，并签订知情同意书。5. 在为期1周的导入期内，受试者每日填写的CSMS日记卡完成度>80%。；

排除标准

1.近期服用过抗生素，或长期规律服用免疫抑制剂、益生菌、益生元等影响试验结果者； 2.经专业医生诊断患有糖尿病、痛风、高血压等代谢性疾病和（或）心脏病等严重器质性疾病； 3.有精神障碍者； 4.有胃肠道手术史； 5.无法保证2个月内居住于成都； 6.任何可能干扰研究结果的鼻部疾病，包括非过敏性鼻炎、伴有/不伴有息肉的慢性鼻窦炎、鼻腔恶性肿瘤或良性肿瘤； 7.过去5年内进行过敏原特异性免疫治疗，或计划在研究期间开始免疫治疗的受试者； 8.季节性过敏性鼻炎患者，如仅有圆柏、构树、葎草等花粉过敏者； 9.无症状或症状极其轻微，在过去一年中无需任何药物治疗且导入期CSMS持续为0的受试者； 10.其他研究员认为需要排除的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西第四医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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