【ChiCTR2600123602】益生菌、中药方剂联合螯合剂治疗职业性重金属中毒患者的有效性和安全性评价——随机、对照多中心临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123602

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-28

临床申请受理号

靶点

适应症

重金属中毒

试验通俗题目

益生菌、中药方剂联合螯合剂治疗职业性重金属中毒患者的有效性和安全性评价——随机、对照多中心临床试验

试验专业题目

益生菌、中药方剂联合螯合剂治疗职业性重金属中毒患者的有效性和安全性评价——随机、对照多中心临床试验

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临床试验信息

试验目的

职业性重金属暴露是全球范围内职业健康的重要威胁。重金属进入人体后，可长期蓄积于肝脏、肾脏及肠道等器官，引发氧化应激、炎症反应及基因毒性，导致多种健康问题。传统螯合疗法是治疗常见重金属中毒的主要方法，但是其有诸多副作用和禁忌症，部分重金属驱排疗效欠佳。基于益生菌具有吸附螯合、抗炎抗氧化调节免疫，重塑肠道微生态。而传统中药方剂通过利尿、清热、活血、扶正等多种途径发挥着独特的重金属解毒调理作用。团队拟开展益生菌和中药方剂联合螯合剂的多中心随机对照临床试验，通过重金属清除率、肠道菌群多样性变化、临床症状体征改善率和脏器功能等指标评价益生菌和中药方剂联合螯合剂治疗重金属中毒的有效性和安全性，寻找新型重金属中毒治疗的新解毒制剂。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

多中心内分层区组随机化，序贯入组，按照每个亚组序号按 1:1:1 随机依次分为以下治疗组。采用可变区组设计，区组大小 4-8，按研究中心进行分层随机。

盲法

无

试验项目经费来源

国家重点研发计划项目[2025YFC2511700]

试验范围

目标入组人数

110

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-20

试验终止时间

2028-09-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄：18-60岁职业暴露工人。 2. 职业暴露史：从事重金属开采或冶金等相关行业，暴露铅>=3月、汞>=6月、砷>=3月，镉>=1年、近3个月未脱离暴露环境。 3. 根据《职业性铅及其无机化合物中毒诊断标准（GBZ 37-2024）》、《职业性汞中毒诊断标准（GBZ 89-2024）》、《职业性砷中毒诊断标准（GBZ 83-2025）》、《职业性镉中毒诊断（GBZ17-2015）》等国家职业卫生标准，达到慢性中毒标准的患者。 4. 人体生物样本的重金属标准： 1) 血铅>=600 μg/L或尿铅>=120 μg/L； 2) 尿汞>=20 μmol/mol肌酐（>=35 μg/g肌酐）； 3) 尿砷>=32 μg/L 4) 尿镉>=5 μmol/mol肌酐（5 μg/g肌酐）； 5. 签署知情同意书：自愿参与并签署伦理审查文件。 1. 年龄：18-60岁职业暴露工人。 2. 职业暴露史：从事重金属开采或冶金等相关行业，暴露铅>=3月、汞>=6月、砷>=3月，镉>=1年、近3个月未脱离暴露环境。3. 根据《职业性铅及其无机化合物中毒诊断标准（GBZ 37-2024）》、《职业性汞中毒诊断标准（GBZ 89-2024）》、《职业性砷中毒诊断标准（GBZ 83-2025）》、《职业性镉中毒诊断（GBZ17-2015）》等国家职业卫生标准，达到慢性中毒标准的患者。4. 人体生物样本的重金属标准：1) 血铅>=600 μg/L或尿铅>=120 μg/L；2) 尿汞>=20 μmol/mol肌酐（>=35 μg/g肌酐）；3) 尿砷>=32 μg/L4) 尿镉>=5 μmol/mol肌酐（5 μg/g肌酐）；5. 签署知情同意书：自愿参与并签署伦理审查文件。；

排除标准

1. 妊娠或哺乳期女性。 2. 合并严重疾病：肝肾功能不全（ALT>80 U/L或Cr>133 μmol/L）、恶性肿瘤、自身免疫性疾病。 3. 近期干预史：干预前4周内使用抗生素、益生菌或重金属螯合剂。 4. 过敏史：对乳制品或益生菌或中药成分过敏。 5. 失访风险高：无法保证随访依从性（如频繁出差、居住地偏远）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西第四医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041

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