【ChiCTR2500110004】运动健康远程管理对慢性阻塞性肺疾病患者心血管健康的随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500110004

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-28

临床申请受理号

靶点

适应症

慢阻肺与心血管疾病

试验通俗题目

运动健康远程管理对慢性阻塞性肺疾病患者心血管健康的随机对照试验

试验专业题目

稳定期慢阻肺风险人群肺康复与运动干预对血管硬化的影响研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨预防性50%~60%MIP的吸气肌训练结合有氧训练（西式有氧运动，中式有氧运动）和抗阻训练，相比单纯吸气肌训练对中老年人群肺功能和动脉硬化程度的影响。同时引入 “远程管理+智能穿戴设备”，形成突破时间和空间限制的“医院-家庭”综合干预策略。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机数字表

盲法

采用知情同意原则进行研究对象招募研究对象，由计算机生存随机数字表，根据随机数字表进行完全随机分配。分组后由专职人员电话联系研究对象和安排干预实施，研究对象将无法知晓分配情况。在分配之前，将通过中央随机化来确保分配隐藏。统计学家和研究设计者都不会参与为研究对象提供干预措施或随后的试验。在整个试验期间，数据提取器和数据分析师未知对组分配，与分层无关的预后数据不会透露给中央办公室。

试验项目经费来源

成都东部新区卫生健康领域“揭榜挂帅”项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-30

试验终止时间

2026-08-01

是否属于一致性

入选标准

1.按照美国胸腔协会（ATS）/呼吸ERS标准，FEV1/FVC < 0.70，且确诊为轻度及以上慢性阻塞性肺疾病（1秒用力呼气容积（FEV1）预测值小于80%）的患者； 2.年龄40岁以上； 3.动脉波传导速度：PWV＞=1400mm/s； 4.同意参加本试验并签署知情同意书。；

排除标准

1. 过去6个月内曾进行过肺切除术或肺叶切除术； 2. 有气胸或肋骨骨折； 3. 严重运动障碍（非慢阻肺原因），或其他神经、肌肉、骨骼、心肺疾病严重影响受试者训练安全； 4. 严重心脏病（急性心力衰竭或心肌梗死，不稳定性心绞痛、未受控制的心律不齐、III度房室传导阻滞患者、不明原因的胸痛心悸）； 5. 怀孕或哺乳； 6. 认知障碍等无法配合训练者； 7. 未签署知情同意书的人员; 8. 参与其他类似试验; 9.将严格纳排标准，把肺大泡直径>1cm者排除受试者人群。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西公共卫生学院/华西第四医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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