【ChiCTR2500095215】植物性饮食干预对结直肠癌患者FOLFOX化疗诱导胃肠道毒性和肠道微生态的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2500095215

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-03

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

植物性饮食干预对结直肠癌患者FOLFOX化疗诱导胃肠道毒性和肠道微生态的影响

试验专业题目

植物性饮食干预对结直肠癌患者FOLFOX化疗诱导胃肠道毒性和肠道微生态的影响

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610041

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临床试验信息

试验目的

1. 评估植物性饮食干预对结直肠癌患者在接受FOLFOX化疗期间的胃肠道毒性的影响，确定植物性饮食是否能够减轻或预防FOLFOX化疗引起的胃肠道副作用。 2. 探究FOLFOX化疗对肠道微生态的影响及植物性饮食对结直肠癌患者肠道微生态的调节作用。 3. 分析植物性饮食干预对化疗疗效的潜在影响，包括肿瘤对FOLFOX化疗响应和进展。 4. 评价植物性饮食干预化疗诱导毒性反应的安全性、可行性和有效性，为结直肠癌患者的饮食管理提供科学依据

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

分层随机化

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2025-06-01

是否属于一致性

入选标准

① 患者须符合结直肠癌临床或 ( 和) 病理学诊断标准 ② 65岁≥年龄≥18岁， ③ FOLFOX化疗方案，预期化疗大于2个月 ④ 具备主观意识，能够正常沟通 ⑤ 能经口进食者 ⑥ 近 1个月未加用其他药物治疗； ⑦ 健康状况：BMI20 - 35 kg/m2 ，KPS评分≥60分；不患有任何基础疾病，如高血压、糖尿病等； ⑧ 不长期服用任何药物，每日饮酒量≤50g/天； ⑨ 自愿参加研究并签署知情同意书。；

排除标准

① 正在参加其他研究的患者 ② 饮食禁忌包括素食、植物食物成分及对食物过敏或有其他问题而无法摄入研究饮食。 ③ 研究前 30 天正在服用抗生素、益生菌、多种维生素和补充剂（鱼油或 n-3 脂肪酸和草药补充剂、钙、维生素 D 补充剂）。非甾体抗炎药或抗组胺药、或在第一天抽血前 72 小时至收到延迟型超敏反应（DTH）皮肤试验植入物后 48 小时内无法停止使用这些物质，以及使用免疫抑制剂。 ④ 每天吸烟＞20 支；饮酒＞ 2 ml 杯或不愿意在研究期间戒酒。 ⑤ 排除的健康状况包括：确诊患有自身免疫性疾病、血液性疾病、心血管疾病、感染等未得到控制的重大疾病。合并脑梗、肢体缺失、起搏器植入术后等不能行体成分检测的患者；合并心衰、休克、重度水肿的患者； ⑥ 合并智力、认知、听力异常者排除；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西公共卫生学院（华西第四医院）

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研究负责人邮编

610041

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