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【ChiCTR2600122937】动物双歧杆菌乳亚种Ca360与维生素D强化高钙牛奶对中老年人肌肉骨骼健康的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR2600122937

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-04-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

骨质疏松

试验通俗题目

动物双歧杆菌乳亚种Ca360与维生素D强化高钙牛奶对中老年人肌肉骨骼健康的影响

试验专业题目

益生菌维D高钙奶粉对中老年人肌骨健康的影响:一项随机对照试验

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临床试验信息
试验目的

探讨评估一种结合高钙高维生素D营养补充与特定益生菌的联合干预方案对中老年低骨量人群骨骼健康与肠道微生态的独立效应与协同作用，为防治骨质疏松提供一种新颖、有效的“营养-微生态”综合策略。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

独立统计学家将使用计算机生成的随机化表，每位受试者将被分配一个唯一的随机编码。遵循中心随机化原则，生成的随机分配列表将严格保密并安全传输至负责受试者招募的中心研究机构。

盲法

由不参与研究的独立部门将三种干预产品制备成外观、口味及包装完全一致的形态并进行编码，确保受试者、研究者、结局评估员及数据分析员均不知晓具体分组情况。统计员将由一名负责分组的研究助理协助，为每个组分配一个数字（例如A、B、C），而不是使用特定的组名。统计学家将收到带有匿名组标识符的数据，只有在统计分析完成并准备好结果进行解释后，才会披露真实的分配情况。

试验项目经费来源

西藏自治区重大科技专项项目_重点研发与转化重点专项_高原骨关节疾病资源库构建与多组学研究

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-04-20

试验终止时间

2028-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

年龄50岁及以上 年龄50岁及以上；

排除标准

1.近1年内有骨折史；2.过去6个月内使用过影响骨代谢的药物（如双膦酸盐、糖皮质激素、PTH等）；3.诊断为严重肾功能衰竭、肝硬化、炎症性肠病或活动性恶性肿瘤；4.过去一年内接受过原发性甲状旁腺功能亢进症手术治疗史5.已知对乳制品、维生素D或益生菌成分过敏或不耐受；6.近3个月内长期服用益生菌补充剂；7.存在认知障碍或无法沟通能力未签署知情同意书;8.参与其他类似试验。；

研究者信息
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试验机构

四川大学华西公共卫生学院

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