【ChiCTR2500103603】屈光不正及老视的戴镜干预对农村老年人认知能力的影响研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500103603

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-03

临床申请受理号

靶点

适应症

认知功能

试验通俗题目

屈光不正及老视的戴镜干预对农村老年人认知能力的影响研究

试验专业题目

屈光不正及老视的戴镜干预对农村老年人认知能力的影响研究

申办单位信息

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联系人邮编

610000

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临床试验信息

试验目的

评估为中国四川省某县65岁及以上的老年人免费提供近视和/或远视矫正眼镜，对其三年内认知功能变化率的影响。通过该研究，旨在提供证据表明低成本的视力矫正干预措施可以改善农村老年人的认知健康，并为制定相关公共卫生政策提供依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机化序列将由中山大学临床试验中心（CTU）的统计团队使用在线随机分配工具（https://www.sealedenvelope.com/）生成。在实施随机分配之前，研究团队将基于分层情况（基于人群特定的特征或条件）为每一层生成一个独立的随机化序列，以确保每个分层内的受试者分配到干预组和对照组是随机的。两组研究对象将按照 1：1的比例，通过计算机随机分配系统生成随机序列进行分配。分层将基于基线认知功能得分（MMSE，中位数）、年龄（中位数）、性别（男性/女性）和教育水平（中位数）进行分层。

盲法

由于在认知评估期间向对照组提供假眼镜既不切实际也不符合伦理的，因此现场工作人员和研究人员将不对参与者的治疗分配实施盲法。

试验项目经费来源

斯坦福大学研究基金

试验范围

目标入组人数

482;481

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥65岁； 2. 常住于某县，并计划在研究期间留在当地； 3. 基线认知功能正常或轻度认知障碍（HMSE评分>18）； 4. 存在未矫正或矫正不足的屈光不正（即远视力<6/18，或近视力< N6）； 5. 能够接受随机分组和干预措施，并愿意遵守研究方案； 6. 自愿签署知情同意书，参与整个试验过程。；

排除标准

1.年龄低于65岁 2.HMSE评估认知功能评分≤18分； 3. 非屈光性视力下降（如白内障、青光眼等严重眼科疾病）； 4. 行动能力严重下降，需长期卧床或使用轮椅； 5.严重系统性疾病，包括心脏和肝功能衰竭、晚期肾病、恶性肿瘤、重大神经系统疾病、精神疾病和/或其他影响寿命或妨碍认知测试的疾病； 6. 自述听力障碍，并无法通过耳语测试； 7. 使用助听器； 8. 严重衰老或临终状态。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西公共卫生学院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610000

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