【ChiCTR2600130567】恩他卡朋治疗帕金森病疼痛的有效性与安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130567

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-21

临床申请受理号

靶点

适应症

临床诊断为帕金森疼痛患者，疼痛评估表（NRS）疼痛评分≥4分以上

试验通俗题目

恩他卡朋治疗帕金森病疼痛的有效性与安全性研究

试验专业题目

恩他卡朋治疗帕金森病疼痛的有效性与安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：观察恩他卡朋对帕金森病疼痛患者疼痛强度的影响，并对患者的生活质量、睡眠质量、心理状态进行监测，评价恩他卡朋治疗帕金森病疼痛的临床疗效。 2. 次要目的：记录恩他卡朋应用过程中的不良反应，评价恩他卡朋在帕金森病疼痛患者治疗中的安全性，为帕金森疼痛患者的疼痛治疗策略提供临床参考。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用随机分组的方式，运用excel表随机生成随机数，将编号放入避光、密封的信封，当研究者确认受试者合格性后，按顺序将受试者姓名写在预先准备好的信封上，然后将信封交给负责药品发放的医师。受试者被随机分配入试验组（恩他卡朋联合常规治疗）或对照组（常规治疗）两组各50人，研究者不知道分组信息。

盲法

单盲，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-31

试验终止时间

2027-07-01

是否属于一致性

入选标准

1.受试者自愿并签署此试验的知情同意书试验前3个月内未参加临床试验； 2.年龄18–80岁，不分男女； 3.临床诊断为帕金森疼痛患者，疼痛评估表（NRS）疼痛评分≥4分以上； 4.H-Y（Hohen & Yahr）分期≤IV期患者； 5.试验前3个月内未参加临床试验； 1.受试者自愿并签署此试验的知情同意书试验前3个月内未参加临床试验；2.年龄18–80岁，不分男女；3.临床诊断为帕金森疼痛患者，疼痛评估表（NRS）疼痛评分≥4分以上；4.H-Y（Hohen & Yahr）分期≤IV期患者；5.试验前3个月内未参加临床试验；；

排除标准

1.患有其他神经系统疾病（如多发性硬化症、中风、癫痫）的患者，被诊断为继发性帕金森病的患者，例如由血管因素、药物副作用或毒性暴露引起的患者。 2.合并恶性肿瘤、肝肾功能明显异常患者。 3.合并认知障碍、伴有自杀倾向或精神症状者或由于语言障碍或其他原因无法遵守研究方案的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西第四医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编