【ChiCTR2500112347】低浓度阿托品滴眼液预防近视前状态儿童近视发病的随机、双盲、安慰剂对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112347

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-12

临床申请受理号

靶点

适应症

近视前期

试验通俗题目

低浓度阿托品滴眼液预防近视前状态儿童近视发病的随机、双盲、安慰剂对照试验

试验专业题目

低浓度阿托品滴眼液预防近视前状态儿童近视发病的随机、双盲、安慰剂对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估不同浓度的低浓度硫酸阿托品滴眼液在预防近视前状态儿童近视发病的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由研究者采用 SAS 软件生成随机表，筛选后符合入组的研究参与者，按年龄、屈光度进行分层区组随机，年龄按6-10岁和10-12岁分层，屈光度按-0.50D＜SE＜＝0和0＜SE＜＝ 0.75D分层。

盲法

研究者、研究护士、所有检查人员、统计分析人员和受试者及其家属均不知晓分组信息。

试验项目经费来源

广东省科技创新战略专项计划

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-15

试验终止时间

2028-03-30

是否属于一致性

入选标准

1.6-12岁儿童； 2.双眼散瞳后等效球镜> -0.50 D且 ≤ ﹢0.75 D ； 3.双眼散光< 1.50 D ； 4.双眼眼压≤21mmHg。；

排除标准

1.除屈光不正外存在其他眼部改变（如圆锥角膜、白内障、青光眼、可疑房角关闭、黄斑病变、视网膜脱离，严重玻璃体混浊等）； 2.患有斜弱视或者眼部急性炎症性疾病； 3.曾经1年内使用过近视控制预防治疗方法干预，包括药物治疗（如阿托品或哌仑西平等）、具有近视控制功能的框架眼镜、角膜塑形镜、多焦点软镜重复低强度红光治疗等； 4.患有严重系统性或者精神性疾病，包括严重免疫系统疾病、中枢神经系统疾病、唐氏综合症、哮喘、严重心肺功能、严重肝肾功能障碍、抑郁症等； 5.筛选前3个月内全身或局部使用过影响疗效评价的药物，如阿托品、哌仑西平等、毛果芸香碱等； 6.对阿托品、环喷托酯等本研究所使用的药物过敏者； 7.筛选前3个月内参加过其他药物临床试验者； 8.研究者认为不适合的其它情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学中山眼科中心

研究负责人电话

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