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【ChiCTR2600119860】比较囊袋内与囊袋上方行超声乳化抽吸的术后早期视力：一项随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600119860

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-04

临床申请受理号

靶点

适应症

白内障

试验通俗题目

比较囊袋内与囊袋上方行超声乳化抽吸的术后早期视力：一项随机对照临床试验

试验专业题目

比较囊袋内与囊袋上方行超声乳化抽吸的术后早期视力：一项随机对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：比较囊袋内与囊袋上方行超声乳化抽吸的术后早期最佳矫正视力次要目的：比较囊袋内与囊袋上方行超声乳化抽吸对术后角膜、长期最佳矫正视力、术中并发症发生率、术后并发症发生率的差异

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由独立的统计师通过电子数据收集系统生成随机列表

盲法

单盲，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-10

试验终止时间

2026-09-30

是否属于一致性

入选标准

1. 参与者水平： (1) 年龄>=50 岁，<=90岁 (2) 配合完成术前检查 (3) 至少有一眼符合研究眼标准 (4) 有能力和意愿提供知情同意； 2. 研究眼水平： (1) 患有年龄相关性白内障 (2) 白内障LOCSIII分级中核（N）的分级>=4 (3) 计划进行白内障乳化抽吸术联合人工晶状体植入术 (4) 瞳孔大小在散瞳后6mm及以上 (5) 角膜内皮细胞数量在 1500 细胞/平方毫米及以上； 3. 研究眼的选择：参与者必须至少有一只眼睛符合所有的（参与者与研究眼层面的）纳入标准，而不符合列出的排除标准。 4. 一个参与者只能有一只研究眼。如果在入组时两只眼睛都符合条件，将选择核（N）分级更高的眼睛。若双眼核分级相同，则选择视力更差的眼睛。如果双眼核分级相同、视力相同眼，那么研究者和参与者将在入组前通过双方同意选定研究眼。；

排除标准

1. 参与者水平： (1) 研究者认为因其他原因不宜参加本临床试验（如不稳定的全身情况、血压血糖、严重的心血管疾病、肾脏疾病等）； (2) 血压>180/110mmHg（收缩压>180mmHg或舒张压>110mmHg），如果通过服降压要后血压可以控制在该标准之下，则可以考虑纳入； (3) 在入组4个月内心梗或其他需要住院治疗的心脏疾病、脑梗、一过性缺血、急性心衰； (4) 有生育可能的女性（即目前在怀孕、再哺乳期或打算在未来2年内怀孕者）。作为潜在研究参与者的妇女应该被询问怀孕的可能性，研究者将决定何时需要进行妊娠试验； (5) 正在参与其他临床试验； 2. 研究眼水平： (1) 有眼科创伤或手术史 (2) 患有其他眼科疾病（如青光眼、糖尿病视网膜病变或高度近视） (3) 其他可能使手术复杂化的眼科因素（如瞳孔小、前房浅）；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学中山眼科中心

研究负责人电话

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