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【ChiCTR2500115179】调节训练对老视前期近视患者SMILE术后视疲劳防治的临床效果研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500115179

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-23

临床申请受理号

靶点

适应症

视疲劳

试验通俗题目

调节训练对老视前期近视患者SMILE术后视疲劳防治的临床效果研究

试验专业题目

调节训练对老视前期近视患者SMILE术后视疲劳防治的临床效果研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1、通过比较基于虚拟现实技术调节训练和传统反转拍训练对老视前期近视患者SMILE手术术后后视疲劳症状的疗效及对其他术后视觉质量的影响，探索术后调节训练对提升老视前期近视患者SMILE术后视觉质量的临床效果。 2、通过观察及分析老视前期近视患者 SMILE 手术术后视疲劳症状的发生发展及手术前后主客观视觉质量的变化，旨在为该类患者的手术设计及术后指导视功能训练提供一定的参考。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

独立研究的研究的人员使用 SPSS 27.0设定随机数字种子（第一例研究对象入组的年月日）；生成 135 个整数随机数字；将生成的随机数字按由小到大进行排序编号，1-48 号设定为试验组 1，49-96 号设定为试验组 2，97-144 号设定为对照组

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-31

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.35-45 岁双眼 SMILE 术后患者,选择主视眼作为主要研究眼； 2.术前双眼符合 SMILE 手术标准； 3.术前调节幅度 3.5D-7D； 4.术前散光度数＜-2.0 D、双眼屈光球镜差值＜1.50D，柱镜差值<1.00D； 5.术前双眼最佳矫正视力均≥ 0.8； 6.术后 1 周出现视疲劳，视疲劳诊断标准：（1）视物模糊、无法长时间注视、聚焦困难、聚焦不准确；（2）眼部出现疲劳、眼酸、眼痛、眼球牵拉感、畏光流泪、异物感、干涩感等不适；（3）伴有头痛、注意力不集中、易困乏、记忆力下降等，具备（1）、（2）、（3）症状中 2 条即可诊断； 7.术后 1 周单眼调节灵敏度<11cpm/min、双眼调节灵敏度<8cpm/min； 8.同意在研究期间每天在家进行 15 分钟 VR 训练/反转拍训练，并在无法遵守此安排的情况下通知研究者，能接受并按时完成随访检查； 9.本人理解、同意参与本次临床试验，并签署知情同意书。；

排除标准

1、存在 SMILE 手术绝对禁忌症； 2、SMILE 手术失败/异常患者； 3、半年内接受过翻转拍/其他视功能训练； 4、入选前 1 月内使用过抗视疲劳相药物； 5、眼部活动性疾病； 6、严重干眼患者； 7、患有青光眼、斜视、弱视、眼球震颤等眼部疾病； 8、眼部外伤史或其他眼部手术史； 9、影响眼健康的全身其他系统疾病（患有心理疾病）； 10、同时参与其他临床试验者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学中山眼科中心

研究负责人电话

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