【ChiCTR2600119552】基于泪液多因子检测的眼表疾病精准诊断研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600119552

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-28

临床申请受理号

靶点

适应症

干眼症；过敏性结膜炎；感染性结膜炎

试验通俗题目

基于泪液多因子检测的眼表疾病精准诊断研究

试验专业题目

基于泪液多因子检测的眼表疾病精准诊断研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评估一种新型泪液多因子即时检验（POCT）平台对三种常见眼表疾病的诊断效能。该技术能够同步、快速检测微量泪液中与干眼症（如MMP-9）、过敏性结膜炎（如IgE）及感染性结膜炎（如病原体核酸）相关的生物标志物。研究核心在于验证其相对于单一指标检测方法的鉴别诊断价值，以期为临床提供一种客观、高效的辅助工具，提升诊断准确性并指导个体化治疗。

试验分类

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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

眼病防治全国重点实验室联合攻关项目

试验范围

目标入组人数

64;153

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-02

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

疑似干眼症组：参与者须同时满足以下所有入选标准，符合TFOS DEWS III： 1. 主诉有眼部干涩感、异物感、烧灼感、疲劳感、不适感、视力波动等主观症状之一； 2. OSDI-6 ≥4分及非接触式泪膜破裂时间>10秒； 3. 患者入选前14天内没有进行干眼相关药物治疗，包括促分泌剂、免疫抑制剂；入选前30天内没有进行干眼相关物理治疗，包括热敷、熏蒸、睑缘清洁、按摩、强脉冲光及泪点封闭等；24小时内未进行眼表荧光素钠染色。（仅使用人工泪液的患者就诊当天未使用人工泪液即可入组） 4. 签署书面知情同意书。疑似过敏性结膜炎组：参与者须同时满足以下所有入选标准，符合《我国过敏性结膜炎诊断和治疗专家共识（2018年）》； 1. 主诉有眼痒，可伴有异物感，结膜囊分泌物增多等主观症状之一，伴或不伴其他过敏病史； 2. 裂隙灯检查可见结膜充血、结膜乳头、角膜特异性病变特征至少1项； 3. 患者入选前14天内没有进行过敏性结膜炎相关治疗，包括使用抗组胺药物、肥大细胞稳定剂、糖皮质激素药物、免疫抑制剂、人工泪液等药物；入选前30天内没有进行眼部物理治疗，包括冷敷、眼部清洁等；24小时内未进行眼表荧光素钠染色。 4. 签署书面知情同意书。疑似感染性结膜炎组：参与者满足以下入选标准之一即可入组； 1. 主诉有眼红、异物感、分泌物增多、流泪、畏光等典型症状至少1项； 2. 裂隙灯检查可见结膜充血、结膜水肿、睑结膜滤泡或乳头增生、结膜下出血点、耳前淋巴结肿大等感染相关体征至少1项； 3. 患者入选前14天内未局部或全身使用任何抗生素或抗病毒药物； 24小时内未进行眼表荧光素钠染色。 4. 签署书面知情同意书。疑似干眼症合并过敏性结膜炎组：同时符合干眼症和过敏性结膜炎的诊断标准；对照组：参与者同时满足以下所有入选标准： 1. 无干眼病病史，无干燥、异物感、灼热感、疲劳、不适或视力波动等主观症状； 2. 无过敏性结膜炎病史、过敏性鼻炎病史及过敏史； 3. 近30日来无眼红、眼痛、分泌物增多等症状； 4. OSDI-6 <4分或NIBUT >10秒； 5. 患者入选前14天内未使用任何眼部药物； 6. 患者入选前30天内未进行任何眼部物理治疗； 7. 签署书面知情同意书。；

排除标准

疑似干眼症组： 1. 患有干眼症、过敏性结膜炎或感染性结膜炎以外的其他眼部疾病； 2. 除干眼症与过敏性结膜炎可共存外，存在其他眼部疾病共存情况； 3. 怀孕、哺乳或计划怀孕的女性； 4. 有眼睑功能异常或面神经麻痹病史的患者； 5. 有未经控制的全身性疾病史的患者（除外干燥综合征或其他风湿性疾病）； 6. 在筛选前 6 个月内有眼部手术史； 7. 在入选前 30 天内有隐形眼镜佩戴史； 8. 任何研究者认为不适合参加该临床试验的情况； 9. 无法配合泪液采集或相关检查患者。疑似过敏性结膜炎组： 1. 患有干眼症、过敏性结膜炎或感染性结膜炎以外的其他眼部疾病； 2. 除干眼症与过敏性结膜炎可共存外，存在其他眼部疾病共存情况； 3. 怀孕、哺乳或计划怀孕的女性； 4. 有眼睑功能异常或面神经麻痹病史的患者； 5. 有未经控制的全身性疾病史的患者（除外干燥综合征或其他风湿性疾病）； 6. 在筛选前 6 个月内有眼部手术史； 7. 在入选前 30 天内有隐形眼镜佩戴史； 8. 任何研究者认为不适合参加该临床试验的情况； 9. 无法配合泪液采集或相关检查患者。疑似感染性结膜炎组： 1. 患有干眼症、过敏性结膜炎或感染性结膜炎以外的其他眼部疾病； 2. 除干眼症与过敏性结膜炎可共存外，存在其他眼部疾病共存情况； 3. 怀孕、哺乳或计划怀孕的女性； 4. 有眼睑功能异常或面神经麻痹病史的患者； 5. 有未经控制的全身性疾病史的患者（除外干燥综合征或其他风湿性疾病）； 6. 在筛选前 6 个月内有眼部手术史； 7. 在入选前 30 天内有隐形眼镜佩戴史； 8 任何研究者认为不适合参加该临床试验的情况； 9. 无法配合泪液采集或相关检查患者。疑似干眼症合并过敏性结膜炎组： 1. 患有干眼症、过敏性结膜炎或感染性结膜炎以外的其他眼部疾病； 2. 除干眼症与过敏性结膜炎可共存外，存在其他眼部疾病共存情况； 3. 怀孕、哺乳或计划怀孕的女性； 4. 有眼睑功能异常或面神经麻痹病史的患者； 5. 有未经控制的全身性疾病史的患者（除外干燥综合征或其他风湿性疾病）； 6. 在筛选前 6 个月内有眼部手术史； 7. 在入选前 30 天内有隐形眼镜佩戴史； 8. 任何研究者认为不适合参加该临床试验的情况； 9. 无法配合泪液采集或相关检查患者。对照组： 1. 怀孕、哺乳或计划怀孕的女性； 2. 有眼睑功能异常或面神经麻痹病史的患者； 3. 有未经控制的眼部或全身性疾病史的患者； 4. 在筛选前 6 个月内有眼部手术史； 5. 在入选前 30 天内有隐形眼镜佩戴史； 6. 任何研究者认为不适合参加该临床试验的情况； 7. 无法配合泪液采集或相关检查患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学中山眼科中心

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