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【ChiCTR2600119057】增强型单焦点人工晶体与普通单焦点人工晶体在儿童白内障术后中距离视力的有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600119057

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-14

临床申请受理号

靶点

适应症

儿童白内障

试验通俗题目

增强型单焦点人工晶体与普通单焦点人工晶体在儿童白内障术后中距离视力的有效性和安全性研究

试验专业题目

增强型单焦点人工晶体与普通单焦点人工晶体在儿童白内障术后中距离视力的有效性和安全性比较：一项前瞻性队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

目前儿童白内障手术多采用普通单焦点IOL，虽能提供良好远视力，但因光学设计限制，中近视力仍依赖眼镜矫正。儿童日常学习与生活高度依赖中距离视力，术后配戴眼镜不仅影响依从性，还可能造成视野受限、视物变形，甚至加重弱视风险。单侧白内障患儿因屈光参差更易出现立体视功能受损。Tecnis Eyhance ICB00是一种新型增强型单焦点IOL，通过前表面渐近性屈光力设计，在保留远视力优势的同时改善中距离视力，并未增加眩光、光晕等视觉干扰。成人研究显示其临床满意度高，但在儿童中的应用研究极为有限，目前仅有一项小样本回顾性报道提示其可改善中距离视力。因此，本研究拟开展前瞻性队列研究，系统评估增强型单焦点IOL在儿童白内障手术中的有效性与安全性，明确其在促进视觉发育、改善立体视及优化屈光状态方面的临床价值，为儿童IOL选择提供循证依据。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

眼病防治全国重点实验室联合攻关课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-06

试验终止时间

2026-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.普通单焦点IOL组：4~14周岁；确诊为单眼或双眼发育性/先天性白内障；拟接受白内障摘除、普通单焦点人工晶体植入、后囊切开及前段玻璃体切除术；同意参与本研究，签署知情同意书；可配合随访检查； 2.增强型IOL组：4~14周岁；确诊为单眼或双眼发育性/先天性白内障；拟接受白内障摘除、增强型单焦点人工晶体植入、后囊切开及前段玻璃体切除术；同意参与本研究，签署知情同意书；可配合随访检查；；

排除标准

1.普通单焦点IOL组：角膜散光＞ 2.00 D；合并其他眼部疾病（包括但不限于青光眼、黄斑病变、角膜病变、色素膜炎、视网膜脱离，严重玻璃体混浊、永存胚胎血管PFV或严重眼球震颤等）；合并全身性疾病：免疫系统疾病、中枢神经系统疾病、唐氏综合症、哮喘、严重心肺功能、严重肝肾功能障碍病史者；双眼患有显性斜视、眼球震颤、或其他任何眼球病理性改变或眼部急性炎症性疾病；既往眼部手术史；正参加其它临床试验； 2.增强型IOL组：角膜散光＞ 2.00 D；合并其他眼部疾病（包括但不限于青光眼、黄斑病变、角膜病变、色素膜炎、视网膜脱离，严重玻璃体混浊、永存胚胎血管PFV或严重眼球震颤等）；合并全身性疾病：免疫系统疾病、中枢神经系统疾病、唐氏综合症、哮喘、严重心肺功能、严重肝肾功能障碍病史者；双眼患有显性斜视、眼球震颤、或其他任何眼球病理性改变或眼部急性炎症性疾病；既往眼部手术史；正参加其它临床试验；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学中山眼科中心

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