【ChiCTR2500113218】中国湿性AMD患者抗VEGF治疗后黄斑视网膜下纤维化发生与进展模式:一项基于生物样本多组学-多模影像学联动分析的前瞻性队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500113218

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-26

临床申请受理号

靶点

适应症

湿性年龄相关性黄斑变性；视网膜下纤维化

试验通俗题目

中国湿性AMD患者抗VEGF治疗后黄斑视网膜下纤维化发生与进展模式:一项基于生物样本多组学-多模影像学联动分析的前瞻性队列研究

试验专业题目

中国湿性AMD患者抗VEGF治疗后黄斑视网膜下纤维化发生与进展模式:一项基于生物样本多组学-多模影像学联动分析的前瞻性队列研究

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临床试验信息

试验目的

本研究是一项随访期一年的单中心、开放标签、前瞻性的队列研究。拟通过建立创新性的基于病因探究中国湿性AMD患者抗VEGF治疗后黄斑视网膜下纤维化发生与进展模式，借助于生物样本的代谢组学、蛋白组学和多模影像学生物标记物的联动分析，揭示不同亚型nAMD黄斑视网膜下纤维化发生发展的模式及其内在机制。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-20

试验终止时间

2026-11-20

是否属于一致性

入选标准

Group A（1 型 MNV） 1）年龄 55 岁至 80 岁； 2）FFA 及 OCT 检查证实为 1 型 MNV： 3）未接受过抗 VEGF 治疗、PDT 治疗、激光光凝或眼内激素等任何针对 MNV治疗； 4）眼底彩照、FFA 和 OCT 均证实入组前目标眼无视网膜下纤维化病变；视网膜下纤维化的定义：参照 CATT 研究标准 26 并结合最新关于 SHRM（视网膜下高反射物质）研究新进展 27，将视网膜下纤维化定义进行改良，本研究视网膜下纤维化的定义为明显的黄色或白色纤维样组织，形状清晰，在眼底镜下呈实性，在彩色立体图像上具有明确的纤维状形状外观，且在 FFA 检查中显示为疤痕染色的高荧光特点以及 OCT/OCTA 检查中出现的高反射回声病灶伴或不伴修剪的血管树、缠结的血管网和/或血管环等形态结构（基于多模态影像学与SHRM）。 5）BCVA 介于 24 字母-75 字母（包括，EDTRS 视力表）之间（即约等于 20/32- 20/320 Snellen 视力表）； 6）临床已明确诊断为湿性 AMD，需进行抗 VEGF 治疗的患者 7）自愿签署书面知情同意书，且能够遵守方案规定的访视及相关检查程序；对于育龄期受试者，同意采取有效的避孕措施； 8）未参加其他临床研究。 Group B （2 型 MNV） 1）年龄 55 岁至 80 岁； 2）FFA 及 OCT 检查证实为 1 型 MNV： 3）未接受过抗 VEGF 治疗、PDT 治疗、激光光凝或眼内激素等任何针对 MNV治疗； 4）眼底彩照、FFA 和 OCT 均证实入组前目标眼无视网膜下纤维化病变；视网膜下纤维化的定义：参照 CATT 研究标准 26 并结合最新关于 SHRM（视网膜下高反射物质）研究新进展 27，将视网膜下纤维化定义进行改良，本研究视网膜下纤维化的定义为明显的黄色或白色纤维样组织，形状清晰，在眼底镜下呈实性，在彩色立体图像上具有明确的纤维状形状外观，且在 FFA 检查中显示为疤痕染色的高荧光特点以及 OCT/OCTA 检查中出现的高反射回声病灶伴或不伴修剪的血管树、缠结的血管网和/或血管环等形态结构（基于多模态影像学与SHRM）。 5）BCVA 介于 24 字母-75 字母（包括，EDTRS 视力表）之间（即约等于 20/32- 20/320 Snellen 视力表）； 6）临床已明确诊断为湿性 AMD，需进行抗 VEGF 治疗的患者 7）自愿签署书面知情同意书，且能够遵守方案规定的访视及相关检查程序；对于育龄期受试者，同意采取有效的避孕措施； 8）未参加其他临床研究。 Group C（3 型 MNV） 1）年龄 55 岁至 80 岁； 2）FFA 及 OCT 检查证实为 1 型 MNV： 3）未接受过抗 VEGF 治疗、PDT 治疗、激光光凝或眼内激素等任何针对 MNV 治疗； 4）眼底彩照、FFA 和 OCT 均证实入组前目标眼无视网膜下纤维化病变；视网膜下纤维化的定义：参照 CATT 研究标准 26 并结合最新关于 SHRM（视网膜下高反射物质）研究新进展 27，将视网膜下纤维化定义进行改良，本研究视网膜下纤维化的定义为明显的黄色或白色纤维样组织，形状清晰，在眼底镜下呈实性，在彩色立体图像上具有明确的纤维状形状外观，且在 FFA 检查中显示为疤痕染色的高荧光特点以及 OCT/OCTA 检查中出现的高反射回声病灶伴或不伴修剪的血管树、缠结的血管网和/或血管环等形态结构（基于多模态影像学与SHRM）。 5）BCVA 介于 24 字母-75 字母（包括，EDTRS 视力表）之间（即约等于 20/32- 20/320 Snellen 视力表）； 6）临床已明确诊断为湿性 AMD，需进行抗 VEGF 治疗的患者 7）自愿签署书面知情同意书，且能够遵守方案规定的访视及相关检查程序；对于育龄期受试者，同意采取有效的避孕措施； 8）未参加其他临床研究。 Group D（混合型 MNV） 1）年龄 55 岁至 80 岁； 2）FFA 及 OCT 检查证实为 1 型 MNV： 3）未接受过抗 VEGF 治疗、PDT 治疗、激光光凝或眼内激素等任何针对 MNV治疗； 4）眼底彩照、FFA 和 OCT 均证实入组前目标眼无视网膜下纤维化病变；视网膜下纤维化的定义：参照 CATT 研究标准 26 并结合最新关于 SHRM（视网膜下高反射物质）研究新进展 27，将视网膜下纤维化定义进行改良，本研究视网膜下纤维化的定义为明显的黄色或白色纤维样组织，形状清晰，在眼底镜下呈实性，在彩色立体图像上具有明确的纤维状形状外观，且在 FFA 检查中显示为疤痕染色的高荧光特点以及 OCT/OCTA 检查中出现的高反射回声病灶伴或不伴修剪的血管树、缠结的血管网和/或血管环等形态结构（基于多模态影像学与SHRM）。 5）BCVA 介于 24 字母-75 字母（包括，EDTRS 视力表）之间（即约等于 20/32- 20/320 Snellen 视力表）； 6）临床已明确诊断为湿性 AMD，需进行抗 VEGF 治疗的患者 7）自愿签署书面知情同意书，且能够遵守方案规定的访视及相关检查程序；对于育龄期受试者，同意采取有效的避孕措施； 8）未参加其他临床研究。；

排除标准

Group A（1 型 MNV） 1）目标眼存在累及黄斑中心凹的瘢痕、纤维化、萎缩、中心凹下密集硬性渗出或累及黄斑的视网膜色素上皮撕裂； 2）目标眼过去三个月内接受过任何眼内手术（含激光、眼内激素、眼内植入物、白内障手术、等手术）； 3）目标眼无晶状体（人工晶状体除外）； 4）活动性眼部疾病，如结膜炎、角膜炎、葡萄膜炎和巩膜炎等； 5）存在除 nAMD 以外的影响中心视力和/或黄斑检查的任何眼部疾病或病史，例如青光眼、病理性近视、视网膜脱离病史或活动性视网膜脱离、黄斑裂孔、黄斑前膜、糖尿病视网膜病变和弱视等其他眼内疾病的患者； 6）目标眼存在瞳孔散大障碍影响眼底检查； 7）对荧光素钠或吲哚菁绿等本研究任何药物过敏的患者； 8）全身免疫性疾病患者，包括但不限于白塞病、SLE 综合征和类风湿性关节炎等； 9）全身系统性疾病尚未控制良好的患者：例如控制不佳的高血压（连续两次测量收缩压≥160mmHg 和/或舒张压≥100mmHg。）、糖尿病（糖化血红蛋白>10%）、肾病、严重的精神、神经、心血管、呼吸和免疫等系统疾病； 10）首次给药前 6 个月内发生心脑血管事件（如心肌梗塞等），以及其他血栓栓塞性疾病，如血栓性脉管炎、肺栓塞等；首次给药前存在弥漫性血管内凝血、重大出血倾向者；或经内科医生判定不适宜进行玻璃体腔注射抗 VEGF 药物治疗的患者； 11）首次给药前 3 个月内有重大手术外伤史；或目前有未愈合伤口、溃疡、骨折等，且经研究者判断有潜在风险者； 12）首次给药前 5 年内诊断为恶性肿瘤的患者； 13）排除其他类型 MNV 14）其他：无法遵守研究或随访检查程序，或经研究者评估认为不适合入组的其它情况。 Group B （2 型 MNV） 1）目标眼存在累及黄斑中心凹的瘢痕、纤维化、萎缩、中心凹下密集硬性渗出或累及黄斑的视网膜色素上皮撕裂； 2）目标眼过去三个月内接受过任何眼内手术（含激光、眼内激素、眼内植入物、白内障手术、等手术）； 3）目标眼无晶状体（人工晶状体除外）； 4）活动性眼部疾病，如结膜炎、角膜炎、葡萄膜炎和巩膜炎等； 5）存在除 nAMD 以外的影响中心视力和/或黄斑检查的任何眼部疾病或病史，例如青光眼、病理性近视、视网膜脱离病史或活动性视网膜脱离、黄斑裂孔、黄斑前膜、糖尿病视网膜病变和弱视等其他眼内疾病的患者； 6）目标眼存在瞳孔散大障碍影响眼底检查； 7）对荧光素钠或吲哚菁绿等本研究任何药物过敏的患者； 8）全身免疫性疾病患者，包括但不限于白塞病、SLE 综合征和类风湿性关节炎等； 9）全身系统性疾病尚未控制良好的患者：例如控制不佳的高血压（连续两次测量收缩压≥160mmHg 和/或舒张压≥100mmHg。）、糖尿病（糖化血红蛋白>10%）、肾病、严重的精神、神经、心血管、呼吸和免疫等系统疾病； 10）首次给药前 6 个月内发生心脑血管事件（如心肌梗塞等），以及其他血栓栓塞性疾病，如血栓性脉管炎、肺栓塞等；首次给药前存在弥漫性血管内凝血、重大出血倾向者；或经内科医生判定不适宜进行玻璃体腔注射抗 VEGF 药物治疗的患者； 11）首次给药前 3 个月内有重大手术外伤史；或目前有未愈合伤口、溃疡、骨折等，且经研究者判断有潜在风险者； 12）首次给药前 5 年内诊断为恶性肿瘤的患者； 13）排除其他类型 MNV 14）其他：无法遵守研究或随访检查程序，或经研究者评估认为不适合入组的其它情况。 Group C（3 型 MNV） 1）目标眼存在累及黄斑中心凹的瘢痕、纤维化、萎缩、中心凹下密集硬性渗出或累及黄斑的视网膜色素上皮撕裂； 2）目标眼过去三个月内接受过任何眼内手术（含激光、眼内激素、眼内植入物、白内障手术、等手术）； 3）目标眼无晶状体（人工晶状体除外）； 4）活动性眼部疾病，如结膜炎、角膜炎、葡萄膜炎和巩膜炎等； 5）存在除 nAMD 以外的影响中心视力和/或黄斑检查的任何眼部疾病或病史，例如青光眼、病理性近视、视网膜脱离病史或活动性视网膜脱离、黄斑裂孔、黄斑前膜、糖尿病视网膜病变和弱视等其他眼内疾病的患者； 6）目标眼存在瞳孔散大障碍影响眼底检查； 7）对荧光素钠或吲哚菁绿等本研究任何药物过敏的患者； 8）全身免疫性疾病患者，包括但不限于白塞病、SLE 综合征和类风湿性关节炎等； 9）全身系统性疾病尚未控制良好的患者：例如控制不佳的高血压（连续两次测量收缩压≥160mmHg 和/或舒张压≥100mmHg。）、糖尿病（糖化血红蛋白>10%）、肾病、严重的精神、神经、心血管、呼吸和免疫等系统疾病； 10）首次给药前 6 个月内发生心脑血管事件（如心肌梗塞等），以及其他血栓栓塞性疾病，如血栓性脉管炎、肺栓塞等；首次给药前存在弥漫性血管内凝血、重大出血倾向者；或经内科医生判定不适宜进行玻璃体腔注射抗 VEGF 药物治疗的患者； 11）首次给药前 3 个月内有重大手术外伤史；或目前有未愈合伤口、溃疡、骨折等，且经研究者判断有潜在风险者； 12）首次给药前 5 年内诊断为恶性肿瘤的患者； 13）排除其他类型 MNV 14）其他：无法遵守研究或随访检查程序，或经研究者评估认为不适合入组的其它情况。 Group D（混合型 MNV） 1）目标眼存在累及黄斑中心凹的瘢痕、纤维化、萎缩、中心凹下密集硬性渗出或累及黄斑的视网膜色素上皮撕裂； 2）目标眼过去三个月内接受过任何眼内手术（含激光、眼内激素、眼内植入物、白内障手术、等手术）； 3）目标眼无晶状体（人工晶状体除外）； 4）活动性眼部疾病，如结膜炎、角膜炎、葡萄膜炎和巩膜炎等； 5）存在除 nAMD 以外的影响中心视力和/或黄斑检查的任何眼部疾病或病史，例如青光眼、病理性近视、视网膜脱离病史或活动性视网膜脱离、黄斑裂孔、黄斑前膜、糖尿病视网膜病变和弱视等其他眼内疾病的患者； 6）目标眼存在瞳孔散大障碍影响眼底检查； 7）对荧光素钠或吲哚菁绿等本研究任何药物过敏的患者； 8）全身免疫性疾病患者，包括但不限于白塞病、SLE 综合征和类风湿性关节炎等； 9）全身系统性疾病尚未控制良好的患者：例如控制不佳的高血压（连续两次测量收缩压≥160mmHg 和/或舒张压≥100mmHg。）、糖尿病（糖化血红蛋白>10%）、肾病、严重的精神、神经、心血管、呼吸和免疫等系统疾病； 10）首次给药前 6 个月内发生心脑血管事件（如心肌梗塞等），以及其他血栓栓塞性疾病，如血栓性脉管炎、肺栓塞等；首次给药前存在弥漫性血管内凝血、重大出血倾向者；或经内科医生判定不适宜进行玻璃体腔注射抗 VEGF 药物治疗的患者； 11）首次给药前 3 个月内有重大手术外伤史；或目前有未愈合伤口、溃疡、骨折等，且经研究者判断有潜在风险者； 12）首次给药前 5 年内诊断为恶性肿瘤的患者； 13）排除其他类型 MNV 14）其他：无法遵守研究或随访检查程序，或经研究者评估认为不适合入组的其它情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学中山眼科中心

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