【ChiCTR2500111342】安瑞克芬用于眼科手术术后镇痛的有效性与安全性研究：一项多中心、随机平行对照、非劣效试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500111342

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-29

临床申请受理号

靶点

适应症

眼科手术后疼痛

试验通俗题目

安瑞克芬用于眼科手术术后镇痛的有效性与安全性研究：一项多中心、随机平行对照、非劣效试验

试验专业题目

安瑞克芬用于眼科手术术后镇痛的有效性与安全性研究：一项多中心、随机平行对照、非劣效试验

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临床试验信息

试验目的

评价安瑞克芬用于眼科手术术后镇痛的效果与安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用中央随机系统进行按中心分层区组随机化，按1:1的比例将参与者分配到安瑞克芬组（ARK组，试验组）与纳布啡组（NAL组，对照组）

盲法

三盲（受试者盲、研究者盲、数据分析者盲）

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

102

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.择期在全身麻醉下接受眼科手术； 2.年龄18~70岁； 3.美国麻醉医师协会（ASA）分级I~III级； 4.身高体重指数（BMI）18-30 kg/m^2； 5.同意参加本试验，自愿签署知情同意书；；

排除标准

1.过去6个月有心脑血管意外、不稳定心绞痛、缺血性心肌梗死、心衰，或目前存在未控制的高血压（＞180/110 mmHg）、动脉瘤、严重心律失常等心血管疾病史； 2.有严重呼吸系统疾病，如肺纤维化、严重的肺脓肿、肺心病或重度慢性阻塞性肺疾病等； 3.显著神经功能障碍如脑损伤或癫痫发作，以及严重精神系统疾病； 4.对Kappa阿片受体激动剂或对研究中使用的全身麻醉药物过敏； 5.目前有活动性溃疡或有消化道出血或者对NSAIDs过敏，如氟比洛芬酯、对乙酰氨基酚等； 6.既往使用阿片类或非阿片类镇痛药，且处在上次用药时间的5个半衰期内； 7.任何原因连续使用阿片类镇痛药超过10天，且发生在筛选前3个月内； 8.在随机分组前14天内使用半衰期不明、可能影响镇痛效果的药物； 9.三个月内接受过可能影响术后疼痛评估的大型手术史；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学中山眼科中心

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