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【ChiCTR2500111459】评价D.D.C双控技术框架眼镜镜片对延缓近视进展的安全性和有效性的随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500111459

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-31

临床申请受理号

靶点

适应症

近视

试验通俗题目

评价D.D.C双控技术框架眼镜镜片对延缓近视进展的安全性和有效性的随机对照临床试验

试验专业题目

评价D.D.C双控技术框架眼镜镜片对延缓近视进展的安全性和有效性的随机对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：通过与普通单光眼镜镜片比较，评估D.D.C双控技术框架眼镜镜片减缓近视进展的安全性及有效性。次要研究目的：评估轮流佩戴离焦区域不同的离焦框架镜效果近视控制效果是否优于持续佩戴同一款离焦框架镜。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

独立统计师用统计软件生成随机数列

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

广州市有言视光科技有限公司

试验范围

目标入组人数

158

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2027-10-01

是否属于一致性

入选标准

1：年龄≥8岁且≤12岁，需经参与者及其监护人书面同意，性别不限； 2：双眼睫状肌麻痹条件下客观验光等效球镜度均在-1.50D（含）至-5.00D（含）之间，散光≥-1.50D，且双眼等效球镜度间的差值（屈光参差）的绝对值≤1.50D； 3：双眼最佳矫正视力均≥1.0； 4：自愿参加本临床试验，并签署知情同意书。；

排除标准

1：有过眼外伤或眼内手术史者； 2：临床上有异常的裂隙灯检查发现； 3：眼底检查结果≥2级； 4：眼压异常（眼压<10 mmHg或眼压>21 mmHg）； 5：合并有其他眼部疾病，如葡萄膜炎等各种炎症、青光眼、白内障、眼底病、眼部肿瘤、眼外伤、显性斜视患者；以及任何影响视功能的眼部病变； 6：患有全身性疾病造成免疫低下的患者（如糖尿病，唐氏综合症，类风湿性关节炎，精神病患者或其他研究者认为不适合配戴框架眼镜等的疾病）； 7：3个月内参加过药物临床试验、1个月内参加过器械临床试验者； 8：只有单眼符合入选标准者； 9：不能定期进行眼部检查者； 10：三个月内曾参与过任何近视控制临床研究试验，原先使用过或现在正在使用硬性角膜接触镜（含护理产品）、多焦接触镜、渐进多焦镜片等特殊设计近视控制镜、阿托品类药物等； 11：研究者判定不能入选者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学中山眼科中心

研究负责人电话

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