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【ChiCTR2600118042】一项评价替妥尤单抗N01注射液在治疗新发复视的甲状腺眼病患者中的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600118042

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-01

临床申请受理号

靶点

适应症

甲状腺相关眼病

试验通俗题目

一项评价替妥尤单抗N01注射液在治疗新发复视的甲状腺眼病患者中的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

试验专业题目

一项评价替妥尤单抗N01注射液在治疗新发复视的甲状腺眼病患者中的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

总体研究目的是：在新发复视的甲状腺眼病（TED）患者中，通过多中心、随机、双盲、安慰剂对照的设计，系统评价替妥尤单抗 N01 注射液的疗效与安全性，重点验证其对复视改善的真实效果。主要目的：评估替妥尤单抗 N01 注射液相比安慰剂对新发复视 TED 受试者复视的疗效。次要目的：评估其对复视的其他疗效指标的影响；评估其对斜视的疗效；评估其对眼球运动受限的改善作用；评估其对突眼的改善作用；评估其对研究眼**临床活动性评分（CAS）**的影响；评估其对综合有效率的影响；评估其对生活质量量表：GO-QoL 总分与AS-20 总分的影响；评估 TED 受试者静脉注射替妥尤单抗 N01 的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

中山大学中山眼科中心的中央随机化系统

盲法

双盲，对研究参与者和研究者设盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.遵守试验流程，自愿签署知情同意书； 2.筛选时年龄在18~80周岁（含）之间的男性或女性参与者； 3.体重在45~100 kg（含）之间； 4.筛选期和基线时，诊断为甲状腺眼病*，且病程不超过2年（730天）； 5.根据Gorman主观复视评分1-3分，且复视病程不超过6个月（180天）； 6.若为女性参与者，应是无生育能力或筛选期血妊娠试验阴性的并同意自筛选期至末次用药后120天内采取避孕措施的有生育能力女性；若为男性参与者，应同意自筛选期至末次用药后120天内采取避孕措施。；

排除标准

1.由于视神经病变引起的最佳矫正视力下降（定义为过去6个月<180天>内因视神经病变导致最佳矫正视力下降≥2 行）、新的视野缺陷或继发于视神经受累的色觉损害； 2.研究者判定治疗后无缓解的角膜溃疡； 3.基线前任何时间计划接受眼眶放射治疗或TED相关手术（眼眶减压、斜视矫正、眼睑矫正等）； 4.甲状腺功能控制不佳者，定义为筛选时游离三碘甲腺原氨酸（Free triiodothyronine，FT3）或游离甲状腺素（Free thyroxine，FT4）偏离当地研究中心实验室正常参考值范围25%以上； 5.先前存在任何其他疾病、代谢障碍、体格检查或临床实验室检查结果异常，有理由怀疑可能存在导致禁忌使用试验药物、或影响研究结果的解释、或使参与者处于治疗并发症高风险的疾病或状况，包括但不限于：确诊或临床疑似诊断的炎症性肠病、凝血功能障碍、筛选前180天内的急性心脑血管疾病史或治疗史（包括但不限于：脑血管意外、短暂性脑缺血、急性心肌梗死、不稳定性心绞痛、冠状动脉旁路移植术、经皮冠脉介入术[诊断性血管造影除外]、严重心律失常等）、过去5年内治疗过或未经治疗的恶性肿瘤病史（已成功切除并且无转移证据的皮肤鳞状细胞癌、基底细胞癌或局部宫颈原位癌者除外）、严重的全身感染、非TED导致的突眼等； 6.筛选期任一耳存在：耳鸣或其他听力受损病史；或纯音测听结果异常（定义为0.5 1 2 4 kHz平均骨导听阈≥25 dB或任一频率下骨导听阈≥40 dB）； 7.筛选时，天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）＞3倍正常值上限； 8.筛选时，肾小球滤过率（Glomerular Filtration Rate，GFR）＜ 30 ml/min/1.73m^2（应用 MDRD公式：GFR =186×血肌酐（mg/dl）-1.154×（年龄）-0.203×（0.742 [如果为女性]），血肌酐的单位换算：1 μmol/L=0.0113 mg/dL）； 9.筛选时，存在控制不佳的糖尿病（定义为筛选时糖化血红蛋白>=9.0%，或在筛查前60天内有新的糖尿病药物[口服或注射]或目前处方的糖尿病药物剂量变化＞10%）； 10.筛选时控制不佳的高血压，收缩压>=160 mmHg或舒张压>=100 mmHg；或筛选前30天内调整降压药物（剂量或药物种类）；肾动脉狭窄；或存在不稳定性血压（包括体位性低血压等）的证据； 11.筛选时12导联心电图（Electrocardiogram，ECG）显示心率＜50次/分或＞100次/分，ECG提示活动性心脏疾病，或研究者认为筛选时的ECG异常会干扰后续随访过程中对ECG结果的解释，尤其要排除Fridericia矫正后的QT间期（QT Interval Corrected using Fridericia，QTcF）＞450 ms（男），QTcF＞470 ms（女）； 12.HIV 抗体或HCV抗体阳性者或活动性梅毒者（定义为梅毒非特异性抗体阳性或经感染科会诊需要抗梅毒治疗者）； 13.筛选前30天内，因治疗TED接受口服、静脉注射、球旁/眶周注射糖皮质激素者； 14.筛选前30天内，因非TED使用糖皮质激素者，局部使用（皮肤外用、鼻内、吸入）除外； 15.筛选前6个月（180天）内，接受过抗IGF-1R抗体的药物（包括在研的产品）治疗； 16.筛选前6个月（180天）内使用过抗CD20抗体或筛选前3个月（90天）内使用过抗IL-6抗体治疗； 17.筛选前3个月（90天）内，口服或静脉注射任何其他免疫抑制剂； 18.筛选前3个月（90天）内参加过其他干预性临床试验（如为药物，在其5个半衰期内，以更长者为准；维生素和矿物质除外），或者在研究期间试图参加其他临床试验； 19.处于妊娠、哺乳期的女性参与者； 20.已知的对于研究药物或安慰剂成分过敏者，或既往存在对其他单克隆抗体过敏者； 21.研究者认为由于其他原因不适合参加本临床试验者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学中山眼科中心

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