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【ChiCTR2500111304】居家随访对糖尿病黄斑水肿抗VEGF治疗管理的有效性研究：一项非劣效随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500111304

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-29

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病性黄斑水肿

试验通俗题目

居家随访对糖尿病黄斑水肿抗VEGF治疗管理的有效性研究：一项非劣效随机对照临床研究

试验专业题目

居家随访对糖尿病黄斑水肿抗VEGF治疗管理的有效性研究：一项非劣效随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：接受了抗 VEGF 治疗的糖尿病黄斑水肿患者以居家随访模式随访2年后，其视力改变（治疗效果）是否不差于标准的来院随访模式。次要目的：评价接受了抗 VEGF 治疗的糖尿病黄斑水肿患者以居家随访模式随访2年期间，来院就诊的次数是否相较标准来院随访模式减少（主要的次要目的），组间是否在其他视力结果（整体分布与比例）、OCT 改变、另眼视力与 OCT改变、治疗负担、随访疏忽、工作和日常生活能力改变及成本效益比例上有显著差异，以及在 1 年时上述指标是否存在组间差异。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

统计师将使用中山眼科中心运行的电子数据采集(EDC)系统进行随机分组，根据入组前的最佳矫正视力(≥66 /≤65 字母)、入组前3个月内的抗VEGF 史(有过0/1针或2针抗 VEGF注射)、研究中心进行区组分层随机。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

广东省高水平医院建设项目

试验范围

目标入组人数

154

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-31

试验终止时间

2030-07-01

是否属于一致性

入选标准

参与者水平： 1.年龄≥18 岁； 2.明确的 1 型或 2 型糖尿病诊断； 3.目前正在接受胰岛素或其他口服降糖药控制血糖； 4.从居住地至研究中心在 2 小时车程内； 5.在经过训练后，有能力及意愿操作自测 Home OCT； 6.至少有一眼符合研究眼标准； 7.有能力和意愿提供知情同意；研究眼水平： 8.有明确的 DME 诊断（OCT 中央黄斑厚度[CST] 因 DME 而增厚，以海德堡 Spectralis OCT 为例，男性≥320μm，女性≥305μm 或蔡司Cirrus OCT 男性≥305 μm，女性≥290 μm）； 9.在入组的 7 天内，最佳矫正视力字母数≤78 个并≥24 个； 10.既往没有接受过 DME 相关治疗，或在过去的 3 个月内没有接受过抗 VEGF 治疗（若曾有抗VEGF 治疗史，在过去的1年内≤1针且在过去的注射总数≤3针），或在过去的3个月内≤2针且在过去的1年内≤3针且在过去的注射总数≤6针的抗VEGF注射； 11.屈光介质透明，瞳孔散大，能配合完成清晰的 OCT 和眼底照相；；

排除标准

参与者水平： 1.研究者认为因其他脏疾病等原因不宜参加本临床试验（如不稳定的全身情况、血压血糖、严重的心血管疾病、肾脏疾病等）； 2.在入组 4 个月内有全身使用抗 VEGF 或促 VEGF 治疗，研究期间不能使用这类药物； 3.血压>180/110mmHg（收缩压>180mmHg 或舒张压>110），如果通过服降压要后血压可以控制在该标准之下，则可以考虑纳入； 4.在入组 4 个月内心梗或其他需要住院治疗的心脏疾病、脑梗、一过性缺血、急性心衰； 5.有生育可能的女性（即目前在怀孕、再哺乳期或打算在未来2年内怀孕者）。作为潜在研究参与者的妇女应该被询问怀孕的可能性，研究者将决定何时需要进行妊娠试验； 6.正在参与其他临床试验； 7.可能会在试验开始的 1 年内移居至距离研究中心 2 小时车程以上的地方；研究眼水平： 8.糖尿病以外原因导致的黄斑水肿； 9.在过去的 12 个月内因 DME 而行任何的激光、其他手术或球周治疗（皮质类固醇类）； 10.在过去的 6 个月中曾经或在未来的 6 个月内可能因其他眼部原因行抗 VEGF 治疗（如 CNV、视网膜中央静脉阻塞）； 11.存在其他眼病而在研究期间可能影响视力（如视网膜静脉或动脉阻塞、葡萄膜炎、新生血管性青光眼等）； 12.晶体混浊而可能导致视力下降 3 行或以上（即若不存在其他眼病，单纯白内障而导致视力低于 0.5）； 13.在过去的 4 个月内曾经或在未来的 6 个月内可能曾进行主要的眼部手术病史（如玻璃体切除、白内障摘除术、巩膜扣带术、眼内手术等）； 14.不可控制的青光眼； 15.严重的眼外感染如结膜炎、睑缘炎等；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学中山眼科中心

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研究负责人邮编

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