【ChiCTR2500110078】肌酸补充对运动表现遗传差异的影响：一项双盲随机对照安慰剂研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500110078

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-29

临床申请受理号

靶点

适应症

运动表现

试验通俗题目

肌酸补充对运动表现遗传差异的影响：一项双盲随机对照安慰剂研究

试验专业题目

肌酸补充对运动表现遗传差异的影响：一项双盲随机对照安慰剂研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究力图突破以往仅关注群体平均效应的研究视角，从遗传学层面揭示个体化补剂反应的分子基础，并探索如何利用基因信息优化个体化营养与训练干预方案。我们期望本研究不仅能够为理解运动基因与营养补剂之间的交互作用提供新的实证证据，也能为精准运动营养学和个体化运动处方的实践奠定坚实科学基础。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用计算机生成的随机数字表（SPSS 29.0 随机数生成模块），由独立研究人员生成分组序列。按照 1:1 比例将受试者分配至肌酸组（n=100）与安慰剂组（n=100）。

盲法

采用双盲设计（Double-blind）。肌酸与安慰剂（糖醇粉末）在外观、口感、包装完全一致，由第三方（康比特公司）统一提供和编号。受试者、研究人员及数据分析人员在干预与测试过程中均未知分组情况，直至统计分析完成后才揭盲；同时，基因检测结果亦在干预结束及后测完成后才解码获取，以进一步保证研究过程的独立性与科学性。

试验项目经费来源

本研究得到了康比特运动健康营养研究院、上海桐树基因科技研究院与北京体育大学的合作支持。

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-30

试验终止时间

2026-01-31

是否属于一致性

入选标准

1.中国汉族男性，年龄 18–30 岁：为保证样本的遗传背景一致性，减少不同种族及性别间的生理差异（如激素水平、肌纤维组成比例）对结果的混杂影响，本研究限定为中国汉族男性青年。 2.自述身体健康，无急性或慢性疾病：通过健康问卷及访谈确认，确保受试者能够安全完成训练与补剂干预。 3.具有一定运动经验，但未接受过长期、系统化训练，且非专业运动员：研究对象需有基础的运动参与，以保证能够顺利完成训练计划；但排除接受 ≥5 年专业化训练或持有国家运动员等级证书的人群，以避免“基因–表现上限效应”造成偏倚。 4.过去 6 个月内未使用肌酸或其他提升运动表现的补剂：避免补剂残余效应干扰本研究结果。 5.非吸烟者，且无长期或大量饮酒史（>140 g 酒精/周，近 6 个月）：吸烟与饮酒均可能影响心血管功能、能量代谢及训练适应，需排除。 6.自愿参加研究，理解研究内容并签署书面知情同意书：确保研究的伦理合规性和受试者的自愿性。；

排除标准

1.存在严重心血管、呼吸、肾脏、肝脏或代谢性疾病史：这些疾病可能因训练或补剂干预而加重，出于安全考虑予以排除。 2.急性或慢性肌肉骨骼损伤、神经肌肉疾病：可能影响运动测试和训练执行，导致结果不准确。确认方式：由受试者自述病史并经体格问诊确认。 3.神经系统或认知障碍（如癫痫、精神疾病、严重焦虑/抑郁）：可能影响训练依从性和数据真实性，且存在安全隐患。 4.长期系统化运动训练 ≥5 年，或持有运动员等级证书：由于运动员在基因–表现层面可能已接近上限，其训练响应模式与普通人群差异较大，不符合研究目标。 5.长期服用影响运动或代谢的药物（如糖皮质激素、β 阻滞剂、合成代谢类固醇等）：可能干扰肌肉生理适应或补剂效果。 6.对肌酸或安慰剂（玉米淀粉/糖醇）过敏或不耐受：为避免不良反应。 7.当前或过去 6 个月内存在吸烟或过量饮酒行为（>140 g 酒精/周）：这些生活习惯可能严重影响训练适应和能量代谢。 8.近期参与过其他干预性临床试验，或在研究期间无法保证遵守训练与补剂干预方案：避免研究干预叠加影响结果。 9.其他研究者认为不适合参与的情况：包括依从性差、不能按时参加训练、存在较高运动损伤风险、或心理动机不足等情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京体育大学

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