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【ChiCTR2600117472】富马酸奥赛利定对妇科腹腔镜手术患者肠道损伤和术后疼痛的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2600117472

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-24

临床申请受理号

靶点

适应症

肠道损伤（肠缺血再灌注损伤）; 术后疼痛; 术后肠道功能恢复延迟; 阿片类药物不良反应（恶心;呕吐;便秘;呼吸抑制）

试验通俗题目

富马酸奥赛利定对妇科腹腔镜手术患者肠道损伤和术后疼痛的影响

试验专业题目

富马酸奥赛利定对妇科腹腔镜手术患者肠道损伤和术后疼痛的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1 拟解决的问题：探讨富马酸奥赛利定做为G蛋白偏向性μ-阿片受体激动剂，对妇科腹腔镜手术患者肠道损伤和术后疼痛的影响。 2 研究目标： (1) 通过预先静注奥赛利定，探究奥赛利定是否能够减轻气腹可能导致的肠道损伤、抑制氧化应激、减轻炎症反应，从而对腹腔镜下全子宫切除术患者的肠道起到一定的保护作用。 (2) 通过比较奥赛利定与舒芬太尼对腹腔镜下全子宫切除术患者术后镇痛效果、不良反应发生情况和恢复质量，探讨奥赛利定能否提供更有效的术后镇痛，并加快术后肠道功能恢复。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机数字表法

盲法

双盲

试验项目经费来源

吴阶平医学基金会科研专项资助基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2027-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：>= 30 岁且 <= 60 岁； 2.ASA分级：Ⅰ-Ⅱ级； 3.体重指数（BMI）18-25kg/m^2； 4.无确诊胃肠道疾病； 5.无药物过敏或者不正常麻醉史； 6.择期行全麻腹腔镜下全子宫切除术的患者； 7.接受术后静脉自控镇痛泵（PCIA）治疗； 8.自愿受试并签署知情同意书； 9.手术时间：1-3小时。；

排除标准

1.具有阿片类药物过敏史的患者； 2.使用慢性阿片类药物治疗的患者； 3.手术前使用了任意镇痛药物且还在5个半衰期内（如果半衰期未知则为48小时内）的患者； 4.使用了慢性非甾体类抗炎药物治疗的患者； 5.使用可能影响镇痛疗效的药物（中枢α-肾上腺素药物，抗癫痫药，神经安定药，抗抑郁药，抗精神病药）的患者； 6.ECG 异常（筛选时，男性的 QTcF间期> 450ms，女性的 QTcF 间期> 470ms）的患者； 7.明确诊断为1型或2型糖尿病，或筛选时糖化血红蛋白（HbA1c）≥ 6.5%，或空腹血糖 ≥ 7.0 mmol/L的患者； 8.患有炎症性肠病（克罗恩病、溃疡性结肠炎）、肠易激综合征、慢性便秘（Bristol粪便分型1-2型且频率<3次/周）、慢性腹泻，或筛选前3个月内有急性胃肠炎病史的患者； 9.患有自身免疫性疾病（如类风湿关节炎、系统性红斑狼疮）或筛选前1个月内使用过免疫抑制剂的患者； 10.入选时出现肝或肾损伤的患者； 11.经研究者判定不能入组者； 12.术后其他排除标准包括有迹象表明血流动力学不稳定或呼吸功能不全，或出现手术/麻醉时并发症。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西南医科大学附属医院

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