【ChiCTR2500111023】《肺腺癌脑转移治疗响应分子标志物动态监测研究》—— 基于EV表面蛋白富集与ddPCR绝对定量的临床前瞻性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500111023

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-23

临床申请受理号

靶点

适应症

肺腺癌脑转移瘤

试验通俗题目

《肺腺癌脑转移治疗响应分子标志物动态监测研究》—— 基于EV表面蛋白富集与ddPCR绝对定量的临床前瞻性研究

试验专业题目

《肺腺癌脑转移治疗响应分子标志物动态监测研究》—— 基于EV表面蛋白富集与ddPCR绝对定量的临床前瞻性研究

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临床试验信息

试验目的

本研究针对肺腺癌脑转移（LUAD-BM）患者伽马刀治疗后疗效评估依赖影像学、存在滞后性的临床痛点，旨在构建基于外泌体（EV）表面蛋白及内载mRNA的动态监测体系，为治疗响应评估提供无创、实时的分子标志物工具。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

天津市环湖医院

试验范围

目标入组人数

100;30

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2027-08-01

是否属于一致性

入选标准

LUAD-BM 组 1.病理确诊经支气管镜活检、肺穿刺活检或手术切除标本，病理组织学或细胞学确诊为肺腺癌（依据2021WHO肺肿瘤分类标准），且排除小细胞肺癌、鳞癌等其他类型；若为转移灶活检（如脑转移灶手术标本），需同时满足肺腺癌原发灶证据（如既往肺腺癌病史+免疫组化一致性：TTF-1(+)、Napsin A(+)）。 2.脑转移确诊头颅增强MRI（含T1加权增强、T2加权、FLAIR序列）显示脑内存在>=1个可测量转移灶（最长径≥ 5mm），且符合以下特征之一：新发脑转移（首次发现，未经任何脑部治疗）；既往脑转移经治疗后进展（按RECIST v1.1标准判断为PD），需重新接受伽马刀治疗；排除脑膜转移（脑脊液细胞学阳性或MRI示脑膜强化，但无明确脑实质转移灶者）。 3.治疗方案明确拟接受伽马刀治疗，且治疗方案符合以下标准：单次治疗：肿瘤边缘剂量15-20 Gy；分次治疗：总剂量20-30 Gy，分2-3次完成；治疗前未接受过脑部放疗（包括全脑放疗、立体定向放疗）或脑部手术（如转移灶切除术）。 4.临床状态达标年龄18-80岁（以签署知情同意书当日计算）； ECOG体力状态评分0-2分（具体：0分=活动能力完全正常，1分=能自由走动及从事轻体力活动，2分=能自由走动及生活自理，但不能从事工作）；预计生存期>= 6个月（由2名主治医师独立评估，取一致结论）。 5.实验室检查合格血常规：血小板（PLT）>= 100×10^9/L，中性粒细胞绝对值（ANC）>=1.5×10^9/L；肝肾功能：ALT、AST <= 2.5×ULN（无肝转移者）或<= 5×ULN（有肝转移者）；血清肌酐（Scr）<= 1.5×ULN，或肌酐清除率（Ccr）>=60 mL/min（Cockcroft-Gault公式计算）；凝血功能：国际标准化比值（INR）<= 1.5，活化部分凝血活酶时间（APTT）<= 1.2×ULN。 6.知情同意患者或其法定代理人充分理解研究内容，自愿签署书面知情同意书，且能配合完成样本采集及12个月随访。对照组 1.病理确诊：经手术或活检病理确诊为原发性中枢神经系统肿瘤，且符合以下类型之一（依据2021WHO中枢神经系统肿瘤分类）：脑膜瘤（WHO I级，无恶性变）；低级别胶质瘤（WHO II级，如星形细胞瘤、少突胶质细胞瘤）；排除高级别胶质瘤（WHO III-IV级，因恶性程度高可能释放类似肿瘤EV）。 2.临床状态：年龄18-80岁； ECOG评分0-2分；未接受过放化疗或手术治疗，或术后>= 3个月（避免治疗对EV水平的影响）。 3.无肺癌相关病史：既往无肺腺癌或其他类型肺癌病史；胸部CT（入组前1个月内）未见肺部占位性病变；血清癌胚抗原（CEA）＜ 5 ng/mL（排除隐匿性肺转移）。 4.实验室检查：同LUAD-BM组的实验室检查标准（确保样本质量可比性）。；

排除标准

LUAD-BM 组 1.肿瘤相关排除合并其他原发性恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位癌除外）；存在脊髓转移或其他颅外转移（如肝、骨转移）且处于进展期（过去3个月内病灶增大>= 20%）。 2.治疗相关排除既往接受过脑部放疗（如全脑放疗剂量>=30 Gy）或脑部手术（如转移灶切除术）；对伽马刀治疗存在禁忌证。 3.合并症排除严重心血管疾病：纽约心脏协会（NYHA）心功能分级>=III 级，或近6个月内发生心肌梗死、严重心律失常（如房颤伴心室率＞100次/分）；活动性感染：如未控制的肺炎（体温＞38.5 ℃且血常规提示感染）、活动性结核（PPD阳性+胸部CT示活动性病灶）、HIV感染（CD4⁺T细胞＜200/μL）；凝血功能障碍：PLT＜80×10^9/L，或存在未控制的出血倾向（如近1个月内消化道出血）；精神或认知障碍：简明精神状态量表（MMSE）评分＜24分（提示认知功能受损，无法配合随访）。 4.样本采集相关排除血管条件极差（如外周静脉无法穿刺采血）；对EDTA抗凝剂、磁珠或PCR试剂成分过敏（既往明确过敏史）；入组前24小时内接受过输血或血液制品（可能干扰EV检测）。对照组 1.符合LUAD-BM组排除标准中的“合并症排除”“样本采集相关排除”条款； 2.有肺癌家族史（一级亲属患肺癌，可能存在遗传背景干扰）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津市环湖医院

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研究负责人邮编

300350

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