【ChiCTR2400092842】音乐疗法治疗阿尔茨海默病的有效性、安全性的前瞻性、随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400092842

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-25

临床申请受理号

靶点

适应症

阿尔茨海默病

试验通俗题目

音乐疗法治疗阿尔茨海默病的有效性、安全性的前瞻性、随机对照临床研究

试验专业题目

音乐疗法治疗阿尔茨海默病的有效性、安全性的前瞻性、随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨音乐疗法对AD源性MCI和轻度AD患者认知功能、精神行为、日常生活能力等相关临床症状和照护者的照护负担的影响，以及血浆生物学标志物的机制探讨。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机数字表

盲法

对评估者设盲

试验项目经费来源

天津市科技计划项目、天津市环湖医院青年人才项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-01

试验终止时间

2025-11-01

是否属于一致性

入选标准

a)干预组：①年龄50-90岁，男女不限；②AD诊断根据美国国家老龄化研究所-阿尔茨海默病学会（NIA-AA）的中度可能性AD所致MCI的核心临床标准和NIA-AA的可能AD痴呆的核心临床标准，明确诊断为AD源性MCI和轻度AD患者；③PET或血浆检查中淀粉样β为阳性；④CDR整体评分为0.5至1.0分；⑤可以配合完成量表评估及MRI检查；⑥受试者应有稳定可靠的照料者，或者至少能够与照料者频繁联系（每周至少照料3日，每日至少2小时），照料者将帮助患者参与研究全过程。照料者必须陪伴受试者参加研究访视，并协助研究者完成NPI等量表评分。b) 对照组：①同一时期明确诊断为AD源性MCI和轻度AD患者；②性别、年龄和教育年限与干预组匹配；③MMSE、CDR测评结果均与干预组匹配；④可以配合完成量表评估及MRI检查；⑤有稳定可靠的照料者可完成NPI等量表评分；；

排除标准

a) 由其他中枢神经系统疾病导致的痴呆或者PD，如血管性痴呆、额颞叶痴呆、中枢神经系统感染、多发性硬化、癫痫、正常颅压性脑积水、脑外伤性痴呆、颅内占位性病变等；b) 关键部位脑卒中病史，或MRI检查显示存在关键部位如海马、丘脑、嗅皮质、枕上回、枕中回、角回、皮质和皮质下其他灰质核团的梗死灶或出血灶，或脑白质病变Fazekas分级≥2分；c) 可能导致痴呆或者继发性PD的系统性疾病，如严重的心肺、肝肾功能疾病、自身免疫性疾病、血液病、内分泌系统病变（如甲状腺疾病、甲状旁腺疾病）、营养因素（如维生素、叶酸严重缺乏）、中毒性疾病（如药物中毒、酒精中毒、一氧化碳中毒）、感染因素（如梅毒、HIV）等；d) 严重的精神疾病患者（如严重的抑郁、精神分裂症等），如HAMD≥8分；e) 严重的视觉、听力障碍、失语、肢体活动不利等导致不能配合完成神经心理量表测评者；f) 对造影剂过敏、幽闭恐惧症等不能耐受长时间MRI检查者；g) 排除每日照护时间少于 2 小时的照护者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津市环湖医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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