【ChiCTR2600125153】先必新治疗特发性正常压力脑积水疗效及基于代谢组学的机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125153

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-21

临床申请受理号

靶点

适应症

特发性正常压力脑积水

试验通俗题目

先必新治疗特发性正常压力脑积水疗效及基于代谢组学的机制研究

试验专业题目

先必新治疗特发性正常压力脑积水疗效及基于代谢组学的机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.通过认知、步态、膀胱功能、日常生活活动能力的测评评价先必新在iNPH治疗中的作用； 2.通过分析脑脊液代谢组学检测小分子代谢物的变化，并通过IPA软件进行通路分析，结合临床症状及生物标志物的检测结果，阐述先必新干预iNPH的作用机制； 3.为iNPH的药物治疗提供新方法，为多学科交叉研究iNPH的治疗药物提供新思路。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

神经与肿瘤药物研发全国重点实验室

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-21

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥60周岁，隐匿起病，缓慢进展，但有时症状会出现波动，包括暂时性症状好转或恶化； 2.至少出现步态、认知和膀胱功能障碍中一种以上症状，上述症状不能完全由其他疾病解释； 3.颅脑CT或MRI检查发现脑室扩大的证据：Evans指数（EI）≥ 0.3或当EI < 0.3时，z-EI > 0.42，脑/脑室比率（BVR）< 1.0（通过AC平面）和/或BVR < 1.5（通过PC平面）。 4.Tap Test（+）； 5.自愿接受本实验研究； 6.本次研究内容知情，并签署知情同意书。 1.年龄≥60周岁，隐匿起病，缓慢进展，但有时症状会出现波动，包括暂时性症状好转或恶化；2.至少出现步态、认知和膀胱功能障碍中一种以上症状，上述症状不能完全由其他疾病解释；3.颅脑CT或MRI检查发现脑室扩大的证据：Evans指数（EI）≥ 0.3或当EI < 0.3时，z-EI > 0.42，脑/脑室比率（BVR）< 1.0（通过AC平面）和/或BVR < 1.5（通过PC平面）。4.Tap Test（+）；5.自愿接受本实验研究；6.本次研究内容知情，并签署知情同意书。；

排除标准

1.年龄 > 80周岁； 2.因患者无法配合或其他原因无法返回研究中心进行随访评估和分流程序设计； 3.引起脑室扩大的其他疾患，如蛛网膜下腔出血、脑膜炎、脑外伤、先天性或者发育性脑积水等； 4.严重肝肾功能不全、贫血的患者； 5.既往颅脑手术史、2年内创伤性脑损伤（包括脑震荡）或基线影像学检查时有脑损伤或颅骨骨折、脑脓肿、脑肿瘤、梗阻性脑积水（包括获得性导水管狭窄和癌性脑膜炎）； 6.目前正在接受抗凝药物治疗或预计未来将接受抗凝药物治疗； 7.3个月内发生有症状的脑梗死（允许发生无症状的腔隙性梗死）； 8.会使结局评估复杂化的帕金森综合征； 9.与脑积水无关的步态障碍，如偏瘫、痉挛、小脑共济失调或肌肉骨骼和关节疾病； 10.对于先必新过敏或不能耐受者； 11.中途退出研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津市环湖医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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