【ChiCTR2600123712】颅内压无创监测仪与一次性颅内压传感器临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123712

试验状态

尚未开始

药物名称

颅内压无创监测仪

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-29

临床申请受理号

靶点

适应症

颅内高压

试验通俗题目

颅内压无创监测仪与一次性颅内压传感器临床试验

试验专业题目

颅内压无创监测仪与一次性颅内压传感器临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本试验为一项前瞻性、多中心临床验证研究。将在需行有创颅内压监测的患者中，同步使用本试验产品进行无创监测，通过对比无创值与有创“金标准”值，评估其监测性能。同时，对一次性传感器的粘贴性能、皮肤安全性及操作体验进行系统评价。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

一体化神经重症脑机接口可视化动态诊疗技术研究（2025YFE0214400）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-01

试验终止时间

2028-01-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄 >= 18 岁且 <= 80 岁，性别不限。 2. 临床诊断明确，且已计划或已进行有创颅内压监测（EVD 或脑实质探头）。 3. 头部（传感器拟粘贴区域）皮肤完整、平坦、无感染，能提供不小于传感器面积的清洁贴敷区域（需避开眉弓、发际线及明显毛发）。 4. 受试者或其法定监护人自愿参加试验，并签署书面的知情同意书。 1. 年龄 >= 18 岁且 <= 80 岁，性别不限。2. 临床诊断明确，且已计划或已进行有创颅内压监测（EVD 或脑实质探头）。3. 头部（传感器拟粘贴区域）皮肤完整、平坦、无感染，能提供不小于传感器面积的清洁贴敷区域（需避开眉弓、发际线及明显毛发）。4. 受试者或其法定监护人自愿参加试验，并签署书面的知情同意书。；

排除标准

1. 头部拟粘贴区域存在开放性伤口、严重水肿、活动性感染、皮炎、疤痕、色素痣或颅骨缺损（如去骨瓣减压术后）。 2. 存在上矢状窦血栓、动静脉畸形等可能严重干扰近红外光信号采集的颅内病变。 3. 已知对医用胶粘剂、硅胶或高分子材料有严重过敏史。 4. 试验期间预计需进行磁共振成像（MRI）检查或高频电刀手术。 5. 生命体征极不稳定，预期生存期<12小时，或研究者认为参加试验会带来额外风险或不适合参加。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津市环湖医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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