【ChiCTR2600119336】适应性血管成型在急性大血管闭塞补救治疗中的应用

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基本信息

登记号

ChiCTR2600119336

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-25

临床申请受理号

靶点

适应症

急性大血管闭塞

试验通俗题目

适应性血管成型在急性大血管闭塞补救治疗中的应用

试验专业题目

适应性血管成型在急性大血管闭塞补救治疗中的应用：一项前瞻性、盲法终点、随机对照探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估在前循环急性大血管闭塞患者中，适应性血管成型是否安全且耐受性良好。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

网络随机系统

盲法

开放标签，对评估者设盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

54;38

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-01

试验终止时间

2027-02-01

是否属于一致性

入选标准

1.患者年龄≥18岁； 2.经头部 CT 或 MRI 证实的缺血性脑卒中； 3.经头部CTA或MRA证实的大血管闭塞，包括：颅内颈内动脉（ICA：海绵窦段+岩骨段、床突上段）、大脑中动脉（MCA M1）； 4.造影显示血管再通治疗后责任动脉存在重度狭窄（≥70%）；或取栓后狭窄超过50%，血流受阻，灌注不足；或经三次取栓后未实现2b以上再灌注，但经球囊扩张（球囊扩张≤2次）后达到2b再灌注； 5.卒中发病到穿刺时间≤24h； 6.既往mRS≤2分； 7.基线ASPECTS≥6分； 8.基线NIHSSD≥6分； 9.靶血管经术者判断适合血管成形术； 10.取栓治疗后经DSA证实闭塞血管已实现mTICI 2b/3级再通； 11.患者/合法授权代表已签署知情同意书。；

排除标准

1.基线收缩压＞185mmHg或舒张压＞110mmHg； 2.基线血糖＜2.7mmol/L或＞22.2mmol/L; 3.机械取栓前CT或MRI提示存在脑出血； 4.确诊或怀疑为脑血管炎/肌纤维发育不良/夹层； 5.术者认为研究所用介入器材难以到达指定部位； 6.取栓治疗过程中已对大脑中动脉行支架置入治疗； 7.因血管成形需要局部球囊扩张次数 > 2次； 8.存在头颅MRI检查禁忌； 9.闭塞血管合并颅外段串联狭窄或闭塞； 10.取栓次数大于3次； 11.CT 或 MRI 证实有占位效应或颅内肿瘤； 12.机械取栓中有任何颅内血管穿孔的迹象； 13.存在抗血小板治疗的禁忌症； 14.受试者有造影剂禁忌症的病史； 15.目前有效使用口服抗凝剂（例如华法林，且 INR>1.7）； 16.妊娠期或哺乳期妇女； 17.已知患有痴呆或精神疾病无法完成神经功能评估和随访； 18.预期寿命不到 3 个月的受试者； 19.正在参加其他任何药物或医疗器械临床试验，或入组本临床试验后3个月内可能参与其他任何药物或医疗器械临床试验； 20.研究者判断存在不适合入组的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津市环湖医院

研究负责人电话

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