【ChiCTR2600124029】结构化多领域生活方式干预治疗阿尔茨海默病的有效性、安全性的多中心、前瞻性、随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124029

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-06

临床申请受理号

靶点

适应症

阿尔茨海默病

试验通俗题目

结构化多领域生活方式干预治疗阿尔茨海默病的有效性、安全性的多中心、前瞻性、随机对照临床研究

试验专业题目

结构化多领域生活方式干预治疗阿尔茨海默病的有效性、安全性的多中心、前瞻性、随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探究结构化生活方式对阿尔茨海默病患者神经可塑性、神经炎症、代谢功能和血管调节相关生物标志物及影像学指标的影响，及对认知功能、日常生活活动能力及躯体功能的改善作用，并深入探讨其潜在神经保护机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究人员使用随机数字表

盲法

对受试者设盲

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

195

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-11

试验终止时间

2029-05-11

是否属于一致性

入选标准

1.年龄50~85岁，性别不限； 2.符合NIA-AA制定的AD痴呆核心临床标准； 3. 血浆生物标志物（Aβ42/40、p-tau217等）支持AD病理改变或Aβ-PET呈阳性； 4.久坐状态； 5.饮食不符合MIND饮食要求； 6.具备基本行动能力，可在监护下完成中等强度运动； 7.拥有稳定照护者（每周接触>=3天，每日>=2小时），能协助参与随访与量表评估； 8.干预期间离开干预中心不超过3个月； 9.签署知情同意书。 1.年龄50~85岁，性别不限；2.符合NIA-AA制定的AD痴呆核心临床标准；3. 血浆生物标志物（Aβ42/40、p-tau217等）支持AD病理改变或Aβ-PET呈阳性；4.久坐状态；5.饮食不符合MIND饮食要求；6.具备基本行动能力，可在监护下完成中等强度运动；7.拥有稳定照护者（每周接触>=3天，每日>=2小时），能协助参与随访与量表评估；8.干预期间离开干预中心不超过3个月；9.签署知情同意书。；

排除标准

1.非AD病因导致的认知障碍（如血管性痴呆、路易体病、额颞叶痴呆等）; 2.严重神经系统疾病史（如脑卒中、脑肿瘤、癫痫、帕金森病等）； 3.重要脏器功能不全、控制不佳的心脑血管疾病或不稳定型代谢性疾病; 4.存在运动禁忌证或肢体活动严重受限; 5.患有重度精神疾病或近期使用大剂量精神类药物; 6.存在磁共振扫描禁忌或无法配合完成神经心理测评; 7.照护者不配合完成研究要求.；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津市环湖医院

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