【ChiCTR2500112308】替奈普酶治疗经核磁评估发病4.5-24小时穿支动脉粥样硬化病的安全性和有效性：前瞻性、随机、开放标签、盲法评价结局的多中心研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112308

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-12

临床申请受理号

靶点

适应症

缺血性卒中

试验通俗题目

替奈普酶治疗经核磁评估发病4.5-24小时穿支动脉粥样硬化病的安全性和有效性：前瞻性、随机、开放标签、盲法评价结局的多中心研究

试验专业题目

替奈普酶治疗发病4.5-24小时穿支动脉粥样硬化病的多中心、前瞻性、随机对照、终点盲法研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估替奈普酶静脉溶栓治疗发病4.5-24小时且存在DWI-FLAIR不匹配的BAD患者的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

CRC在edc系统进行随机化

盲法

对研究结局进行评估的人员设盲

试验项目经费来源

自筹课题

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-20

试验终止时间

2028-02-20

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄>=18岁 2. 发病到治疗时间4.5-24 小时；症状开始的时间定义为“最后表现正常的时间”； 3. NIHSS >=4分，且肢体无力单项得分>=2分； 4. 完成头核磁及颅内血管检查（MRA或CTA），且影像满足如下条件： 4.(1).头核磁证实存在急性脑梗死，且存在DWI-FLAIR不匹配，即DWI可见高信号，考虑新发脑梗死，而相应部位FLAIR未见明显高信号； 4.(2).弥散加权成像（DWI）病灶：单一（孤立）的深部（皮质下）梗死。 4.(3).责任血管为豆纹动脉（LSA）或脑桥穿支动脉（PPA），且 DWI上的梗死病灶符合以下特征之一（A/B）： 4.(3).(A). LSA 供血区：在冠状面上呈由下向上扇形延展的逗点状梗死灶，或在轴位 DWI 上累及 >=3 层（层厚 5–7mm）。 4.(3).(B). PPA 供血区：在轴位 DWI 上，梗死灶由脑桥深部延伸至腹侧脑桥。 4.(4).头MRA或CTA显示责任载体动脉无 >=50% 的狭窄。 5.患者或家属签署知情同意书。；

排除标准

1.本次发病前存在严重的神经功能缺陷（mRS>=2）。 2.基线时存在颅内出血性疾病、血管畸形、动脉瘤、脑脓肿、恶性占位性病变或其他非缺血性颅内病变。 3.心源性栓塞。 4.由其他明确病因导致的卒中。 5.存在溶栓绝对禁忌症：5.(1).颅内出血（包括脑实质出血、脑室内出血、蛛网膜下腔出血、硬膜下/外血肿等）；5.(2).既往颅内出血史；5.(3).近3个月内有严重头外伤或卒中史；5.(4).颅内肿瘤、巨大颅内动脉瘤；5.(5).近期（3个月）有颅内或椎管内手术；5.(6).近2周内大型外科手术；5.(7).近3周内有胃肠或泌尿系统出血；5.(8).活动性内脏出血；5.(9).主动脉弓夹层；5.(10).近1周内有在不易压迫止血部位的动脉穿刺；5.(11).血压升高：收缩压>=180 mmHg或舒张压>=100 mmHg；5.(12).急性出血倾向，包括血小板计数<100×109/L或其他情况；5.(13).24 h内接受过低分子肝素治疗；5.(14).口服抗凝剂（华法林）且INR>1.7或PT>15 s；5.(15).48 h内使用凝血酶抑制剂或Xa因子抑制剂，或各种实验室检查异常（如APTT、INR、血小板计数、ECT、TT或Xa因子活性测定等）；5.(16).血糖<2.8或>22.22 mmol/L；5.(17).头颅CT或MRI提示大面积梗死（梗死面积>1/3大脑中动脉供血区）。 6.妊娠。 7.对研究药物过敏。 8.合并其他脏器严重疾病。 9.3个月内或正在参加其他干预性临床试验者。 10.研究者认为不适合参加本临床研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津市环湖医院

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