【ChiCTR2500101412】盐酸纳呋拉啡口崩片治疗中国慢性肝病合并胆汁淤积相关瘙痒患者有效性及安全性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500101412

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-24

临床申请受理号

靶点

适应症

胆汁淤积相关瘙痒

试验通俗题目

盐酸纳呋拉啡口崩片治疗中国慢性肝病合并胆汁淤积相关瘙痒患者有效性及安全性的临床研究

试验专业题目

盐酸纳呋拉啡口崩片治疗中国慢性肝病合并胆汁淤积相关瘙痒患者有效性及安全性的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：研究盐酸纳呋拉啡治疗中国慢性肝病合并胆汁淤积相关瘙痒患者的有效性次要目的：评估盐酸纳呋拉啡治疗中国慢性肝病合并胆汁淤积相关瘙痒患者的安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 签署知情同意书（ICF）时年龄18~75岁（含界值），性别不限； 2. 存在慢性肝病史（包括原发性胆汁性胆管炎、原发性硬化性胆管炎、不完全胆道梗阻、慢性病毒性肝炎、肝硬化、长期药物性胆汁淤积以及遗传性胆汁淤积综合征(进行性家族性肝内胆汁淤积症和良性复发性肝内胆汁淤积症等）且持续6个月及以上； 3. 符合胆汁淤积诊断标准2（ALP≥1.5×正常值上限(ULN)，GGT≥3×ULN或TBA≥20 μmol/L）； 4. 中重度瘙痒患者（签署知情同意前6个月内瘙痒症状超过2周,且自述瘙痒程度较重（白天影响正常社交或晚上影响正常睡眠），VAS量表≥50mm的患者； 5. 如有肝硬化，Child-Pugh 评分≤7分的患者可入组； 6. 受试者理解并自愿签署书面知情同意书（ICF）。正式登记入组在签署知情同意后至正式登记入组前这段时间内满足以下条件者： 7. 在基线期测定VAS值的天数有5天以上，且每天起床后或就寝前任一较大VAS值≥50mm； 8. 在基线期测定谢-川岛瘙痒严重度的天数有5天以上，且每天起床后或就寝前任一较大瘙痒严重度≥3分的天数超过半数。；

排除标准

1. 存在肝衰竭（包括急性、亚急性、慢加急性或慢性肝衰竭，依据中国肝衰竭诊治指南标准）的患者； 2. 存在肝性脑病或中等量以上腹水，或Child-Pugh 评分中白蛋白、凝血酶原活动度值任一分数为3分的肝硬化患者； 3. 合并晚期肝细胞癌的患者；但当合并早期肝细胞癌时，若肿瘤直径为3cm及以下，肿瘤个数为3个以内，Child-Pugh 评分为A级的患者可入组； 4. 存在完全性胆道梗阻的患者； 5. 有阿片类药物过敏史的患者； 6. 现患有特应性皮炎或慢性荨麻疹患者； 7. 现患有慢性肾功能不全或接受透析患者； 8. 有药物滥用或酒精滥用的患者； 9. 存在不可控制的真菌、细菌、病毒或其他感染，包括正在接受抗结核治疗的肺结核患者、已知感染人免疫缺陷病毒（HIV）的患者等； 10. 筛选前12周内接受放疗、化疗、靶向治疗或免疫治疗者； 11. 药物治疗无法获得良好控制的高血压患者：收缩压≥180mmHg，舒张压≥110mmHg； 12. 筛选前2周内开始接受或调整了可能影响止痒疗效判断的药物，包括但不限于抗精神病药、镇静催眠药、选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs）、抗焦虑药或三环抗抑郁药、抗组胺药物、钙调神经磷酸酶抑制剂、加巴喷丁、普瑞巴林等限制使用的合并药物或预计研究期间必须改变其治疗方案。 13. 正在使用糖皮质激素、免疫抑制剂的患者（局部外用除外）； 14. 筛选前1个月接受过针对瘙痒症的光疗的患者； 15. 筛选前1个月内参加过其他临床试验（包括医疗器械临床试验），接受了试验药给药或临床试验器械治疗的患者； 16. 有精神疾病或智力障碍不能正确描述自身感受的患者。 17. 孕妇、哺乳期、妊娠检查阳性或不同意在研究期间采取避孕措施的患者； 18. 经研究者判断其他不适合参加本临床试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津大学中心医院(天津市第三中心医院)

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