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【ChiCTR2500108299】评估GADA模型应用于早期原发性肝癌辅助诊断效能的多中心研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500108299

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-08-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

原发性肝癌；肝硬化；肝纤维化；慢性乙型肝炎；慢性丙型肝炎；酒精性肝病；非酒精性脂肪性肝炎；自身免疫性肝炎

试验通俗题目

评估GADA模型应用于早期原发性肝癌辅助诊断效能的多中心研究

试验专业题目

评估GADA模型应用于早期原发性肝癌辅助诊断效能的多中心研究

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临床试验信息
试验目的

通过多中心横断面研究，评价GADA模型对多病因早期肝癌筛查的临床应用价值

试验分类
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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

回顾性研究

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.肝癌组（实验组）： 1、年龄18周岁及以上，男女不限； 2、临床诊断为HCC并经放射学或肝活检证实的患者； 3、肝癌分期信息明确。 肝癌分期采用中国肝癌分期方案（CNLC）进行评分，Ⅰ期为早期，Ⅱ期为中期，Ⅲ期为晚期，Ⅳ期为终末期。 慢性肝病（对照组）： 1、年龄18周岁及以上，男女不限； 2、临床诊断为慢性乙型肝炎、慢性丙型肝炎、酒精性肝炎、非酒精性脂肪性肝炎、自身免疫性肝炎、肝纤维化、肝硬化等； 3、对于部分疑似肝癌的患者，需在入组前12个月内通过影像学结果证实无HCC。；

排除标准

1.符合下列条件之一的受试者将不得参与本研究： 1、表现为不确定的肝脏肿块或不符合HCC放射学标准的肝脏肿块； 2、任何其他形式的癌症（不包括黑色素瘤皮肤癌）； 3、复发性HCC，既往进行过或目前正在进行HCC治疗； 4、患者肾小球滤过率< 60 mL/min/1.73 m2； 5、正在接受抗维生素K凝血治疗(如华法林、苯丙酚或阿塞诺可豆酚)； 6、有主要功能脏器移植史者； 7、受试者有临床和实验室证明的胰腺炎病史，或者出现了与目前胰腺炎有关的临床或实验室表现； 8、研究者判断不适合入组的其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

山东省立第三医院

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