【ChiCTR2500107998】胃转流支架系统治疗肥胖合并代谢性疾病的临床效果及标准化综合干预管理模式在长期控制中的作用

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2500107998

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-22

临床申请受理号

靶点

适应症

肥胖及其相关代谢性疾病

试验通俗题目

胃转流支架系统治疗肥胖合并代谢性疾病的临床效果及标准化综合干预管理模式在长期控制中的作用

试验专业题目

胃转流支架系统治疗肥胖合并代谢性疾病的临床效果及标准化综合干预管理模式在长期控制中的作用

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

主要目的：评估胃转流支架系统在肥胖合并代谢性疾病患者中的疗效，包括减重效果、代谢指标改善（如血糖、血脂、尿酸、血压、代谢舱检测等）、安全性（如肝功、肾功、有无并发症等）生活质量等方面。次要目的：探索标准化综合管理模式对患者长期控制效果的影响，评估不同治疗阶段（手术前、手术中、术后）的管理策略及患者依从性与临床结果的关系。

试验分类

请登录查看

试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.生活方式调整无效、无创治疗及药物治疗效果不佳的以下患者： BMI>=30.0并且合并代谢综合征组分中两项及以上，即：（1）腹型肥胖（男性腰围>=90 cm，女性>=85 cm）（2）高血糖（空腹血糖>=6.1 mmol/L或餐后2小时血糖>=7.8 mmol/L，或已确诊糖尿病并接受治疗）（3）高血压（血压>=130/85 mmHg或已确诊高血压并接受治疗）（4）空腹甘油三酯（TG）>=1.70 mmol/L，或空腹高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）<1.04mmol/L。 2.BMI>=32.5并且有以下合并症中两项及以上：非酒精性脂肪肝、糖脂代谢异常、高尿酸血症、高血压、动脉粥样硬化、多囊卵巢综合征、阻塞性睡眠呼吸暂停、胃食管反流、胰岛素抵抗。；

排除标准

1.近一个月服用阿司匹林等抗血小板药物或抗凝血药物者；胰岛β细胞功能已基本丧失，C肽<=正常低限值1/2或糖负荷下C肽释放曲线低平的患者；铁缺乏或者缺铁性贫血；消化道畸形，如消化道闭锁患者或者其他会引起消化道置入失败者；胆囊炎、肝脓肿病史者；存在已知的感染，其病情种类及病情感染严重度临床医生认为不适用使用本产品；凝血功能障碍；严重的肝肾功能障碍，AST/ALT>2.5倍，总胆红素>35，血肌酐浓度大于180μmol/L；明确诊断为1型糖尿病；ASA 大于等于Ⅲ级的患者；滥用药物或酒精成瘾或患有难以控制的精神疾病；十二指肠球部溃疡、胃溃疡或既往及现有胰腺炎者；冠心病，心绞痛，心功能Ⅲ级以上，或是肺功能障碍；曾行ERCP手术的患者；有胃、食管、小肠等部位的潜在出血或者毛细血管扩张患者；有系统性红斑狼疮，硬皮病病史；存在内镜检查禁忌者（临床医生判断）；孕妇或者准备怀孕者；对镍钛金属过敏者；其他任何临床医生认为不适宜参与本产品的情形。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

山东省立第三医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看