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【ChiCTR2500108684】脑机接口技术在脊髓损伤患者二便功能调控中的临床疗效研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500108684

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-09-03

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脊髓损伤所致的神经源性肠功能障碍和神经源性膀胱功能障碍

试验通俗题目

脑机接口技术在脊髓损伤患者二便功能调控中的临床疗效研究

试验专业题目

脑机接口技术在脊髓损伤患者二便功能调控中的临床疗效研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

将脑机接口技术运用于脊髓损伤患者二便功能调控中，通过临床干预性研究验证二便脑机接口的有效性，延长脊髓损伤患者的憋尿/便时间，提升患者生活尊严并减少护理依赖。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

第三方人员使用excel生成随机数进行随机区组

盲法

对受试者设盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

16

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-09-10

试验终止时间

2027-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-75岁，性别不限； 2.存在失禁症状脊髓损伤患者； 3.骶上不全性脊髓损伤患者，美国脊柱损伤协会（American Spinal Injury Association，ASIA）分级为B、C、D级； 4.无明显的认知功能障碍（MMSE文盲＞17分，小学＞20分，初中及以上＞24分）； 5.签署知情同意书.；

排除标准

1.1个月内曾使用影响肌张力的药物，如肉毒素针剂，巴氯芬泵植入等； 2.骨折未愈合进行内固定者； 3.骨关节肿瘤者； 4.头皮、皮肤表面破损者； 5.颅内有金属植入物者； 6.半侧空间忽略或偏盲者； 7.妊娠期和哺乳期女性； 8.不稳定性心绞痛、半年内冠脉支架置入术、心脏起搏器植入患者； 9.研究者认为不适合参加本次临床试验的其他情况者； 10.签署知情同意书前3个月内曾参加或正在参加其他临床试验者.；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

山东省立第三医院

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研究负责人邮编

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