【ChiCTR2500095562】苯磺酸瑞玛唑仑复合阿芬太尼用于成人无痛支气管镜检查的有效性与安全性：一项随机、双盲、对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500095562

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-08

临床申请受理号

靶点

适应症

支气管病变

试验通俗题目

苯磺酸瑞玛唑仑复合阿芬太尼用于成人无痛支气管镜检查的有效性与安全性：一项随机、双盲、对照临床研究

试验专业题目

苯磺酸瑞玛唑仑复合阿芬太尼用于成人无痛支气管镜检查的有效性与安全性：一项随机、双盲、对照临床研究

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临床试验信息

试验目的

观察瑞玛唑仑复合阿芬太尼用于无痛支气管镜的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

使用Microsoft Excel的RAND()函数生成随机数。随机数由研究人员使用Excel生成，每次生成的随机数会自动变化，从而确保随机性。根据随机数大小对受试者进行排序并分组，以实现随机分配

盲法

由于瑞玛唑仑（透明水剂）与丙泊酚（乳白色乳剂）的物理性状差异显著，无法实现完全双盲。因此，本研究采用评估者盲法（Blinded Outcome Assessment）。药物的配制与给药由不参与数据收集和结果评估的研究助理完成，研究数据的统计与分析由独立数据分析员完成，研究参与者与数据分析者均未知受试者所接受的具体治疗方案，以尽可能减少研究偏倚。

试验项目经费来源

丽水市重点学科人才培养项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-04-11

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

选取2023年度拟在我院进行无痛支气管镜检查患者，年龄18～75岁，BMI 18.5～23.9 kg/ｍ2 ，ASA I～II级，完善心电图及各类生化检查，无凝血功能障碍，患者或家属对本研究麻醉用药知情并自愿签署知情同意书参与本研究者。；

排除标准

①有常规（支）气管镜操作禁忌者，严重肝肾功能和止血功能障碍以及饱胃或胃肠道梗阻伴有胃内容物潴留者。 ②未得到适当控制的可能威胁生命的循环与呼吸系统疾病，如急性冠状动脉综合征、未控制的严重高血压、严重心律失常、严重心力衰竭、新近发生的急性心肌梗死以及哮喘急性发作等。 ③ASAⅤ级的患者。 ④无陪同或监护人者。 ⑤有镇静/麻醉药物过敏及其他麻醉风险极高者。 ⑥对受试药物过敏或有禁忌。 ⑦不愿意参与本研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

丽水市人民医院

研究负责人电话

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