【ChiCTR2200062728】植入式神经刺激系统用于药物成瘾戒断后防复吸的临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200062728

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-08-16

临床申请受理号

靶点

适应症

药物成瘾

试验通俗题目

植入式神经刺激系统用于药物成瘾戒断后防复吸的临床试验

试验专业题目

植入式神经刺激系统用于药物成瘾戒断后防复吸的临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价植入式神经刺激系统用于药物成瘾戒断后防复吸的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

苏州景昱医疗器械有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-08-15

试验终止时间

2024-08-14

是否属于一致性

入选标准

1. 入组年龄18-50周岁，性别不限； 2. 符合DSM-5中中重度物质使用障碍的诊断标准，并符合以下条件：（1）药物成瘾病程3年或3年以上；（2）3次或3次以上戒毒治疗（医疗机构或者强制戒毒）失败；（3）已完成生理脱毒治疗（定义时间14天后），吗啡、甲基苯丙胺、氯胺酮、美沙酮、丁丙诺啡等尿检均为阴性； 3. 患者本人及其亲属或配偶已经详尽了解手术的目的、意义、疗效、并发症及可能的风险，自愿要求手术治疗； 4. 患者本人及其亲属依从性良好，其亲属可协助研究者完成后期随访并签署知情同意书； 5. 签署受试者知情同意书。；

排除标准

1. 其他药物依赖患者（烟草依赖除外）； 2. 受试者本人自愿戒毒意愿不强； 3. 有严重认知障碍（MMSE评分：文盲＜17，小学＜20，初中以上＜24）； 4. 有其他精神疾病患者（包括药物引起的精神障碍）； 5. 有活动性癫痫病史(即癫痫发作)者、曾经遭受过颅脑神经系统损伤者等明显神经系统缺陷； 6. 血压、血糖异常难以控制，术前正在服用抗凝血药物或有临床出血倾向等手术禁忌症； 7. 术前肝功能各项主要指标化验值高于正常值上限3倍、肾功能各项主要指标化验值高于正常值上限1.5倍；确诊的恶性肿瘤患者；有严重心脏疾病；BMI指数≤12等生命体征不稳定状态； 8. 确诊的HIV阳性者； 9. 手术史：如立体定向神经核团毁损术、曾经植入过同类产品等，或半年内做过研究者认为对本试验有影响的其他外科手术者； 10. 妊娠或准备妊娠、哺乳期的妇女； 11. 患者正在参加其它临床试验未获得临床研究终点者； 12. 研究者认为不适宜参加本项临床研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属脑科医院

研究负责人电话

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