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【ChiCTR1900022799】两种不同材料的绷带镜对trans-prk术后角膜上皮修复的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR1900022799

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-04-26

临床申请受理号

靶点

适应症

近视屈光不正

试验通俗题目

两种不同材料的绷带镜对trans-prk术后角膜上皮修复的影响

试验专业题目

两种不同材料的绷带镜对trans-prk术后角膜上皮修复的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过观察TPRK术后佩戴不同材料绷带镜后的不适感、上皮重塑情况及视力恢复情况等情况，进一步明确这不同材料绷带镜的优缺点，为TPRK术后选择合适的绷带镜提供依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机数字表法张嘉璠医师：请补充说明何人使用随机数字表产生随机序列

盲法

双盲。病人在知情同意的过程中知道两只眼睛将使用不同的绷带镜但没有提供关于特定隐形眼镜性质的信息。手术时，手术助手术中根据随机数选择绷带镜品牌，手术医生不知道助手随机选择的镜片。术后评估的医生不知道镜片的使用情况。

试验项目经费来源

山东省医药卫生科技发展计划项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-05-01

试验终止时间

2019-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.患者球镜度数-1.0D-- -10.D，柱镜度数小于等于-3.0D。2.患者2年内屈光度数较稳定。3.戴硬性角膜接触镜的患者需停戴接触镜4周，软镜需停戴2周；4.戴角膜接触镜的患者，手术当天术眼角膜曲率及验光数据与之前检查数据无太大差异（不超过0.5D），如有，应待屈光状态稳定后再重新安排手术。 5.患者最佳矫正视力达到1.0或以上。6.患者的角膜地形图形态正常。7.患者的暗室瞳孔直径在6-8mm之间。8.患者年龄在21-45岁之间。9.患者需自愿签署知情同意书。10.在研究期间患者需有能力且自愿进行随访。；

排除标准

1.患者有潜在的、反复发作或进行性的角膜疾病、角膜异常（尤其是复发性角膜糜烂、严重的基质病变、圆锥角膜、透明性边缘性角膜变性）或是手术范围内的角膜疤痕。2.患者单眼或双眼角膜形态不规则。3.患者近视度数有进展。4.患者正在服用一些可能会影响伤口愈合的系统性药物，如肾上腺皮质激素和抗代谢药。5.患者免疫功能不全或有结缔组织病、显性遗传疾病或糖尿病。6.患者既往有眼部手术史。7.患者中央角膜曲率不规则。8.患者对于研究中使用的药物过敏。9.患者有青光眼病史或青光眼可疑。10.患者在试验期间参加其他试验。11.患者有疱疹性角膜炎病史。12.女性患者在怀孕期或哺乳期或计划怀孕期。13.患者术后可能会出现斜视。14.患者患系统性疾病尤其是血管性疾病，如：风湿性疾病，系统性红斑狼疮或干燥症。15. 患者患有眼球震颤或在手术期间不能长时间固视。16.患者术后剩余角膜基质厚度少于250um。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东省眼科研究所青岛眼科医院

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