【ChiCTR1800019820】经上皮激光角膜切削术治疗高度近视的临床效果

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基本信息

登记号

ChiCTR1800019820

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-11-30

临床申请受理号

靶点

适应症

近视屈光不正

试验通俗题目

经上皮激光角膜切削术治疗高度近视的临床效果

试验专业题目

经上皮激光角膜切削术治疗高度近视的临床效果

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估TPRK治疗高度近视的安全性和有效性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机数字表法

盲法

未说明

试验项目经费来源

山东省医药卫生科技发展计划项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-01-01

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.患者球镜度数-1.0D-- -10.D，柱镜度数小于等于-3.0D. 2.患者2年内屈光度数较稳定 3.戴硬性角膜接触镜的患者需停戴接触镜4周，软镜需停戴2周 4.戴角膜接触镜的患者，手术当天术眼角膜曲率及验光数据与之前检查数据无太大差异（不超过0.5D），如有，应待屈光状态稳定后再重新安排手术。 5.患者最佳矫正视力达到1.0或以上 6.患者的角膜地形图形态正常 7.患者的暗室瞳孔直径在6-8mm之间 8.患者年龄在21-45岁之间 9.患者需自愿签署知情同意书 10.在研究期间患者需有能力且自愿进行随访。；

排除标准

1.患者有潜在的、反复发作或进行性的角膜疾病、角膜异常（尤其是复发性角膜糜烂、严重的基质病变、圆锥角膜、透明性边缘性角膜变性）或是手术范围内的角膜疤痕 2.患者单眼或双眼角膜形态不规则 3.患者近视度数有进展 4.患者正在服用一些可能会影响伤口愈合的系统性药物，如肾上腺皮质激素和抗代谢药 5.患者免疫功能不全或有结缔组织病、显性遗传疾病或糖尿病 6.患者既往有眼部手术史 7.患者中央角膜曲率不规则 8.患者对于研究中使用的药物过敏 9.患者有青光眼病史或青光眼可疑 10.患者在试验期间参加其他试验 11.患者有疱疹性角膜炎病史 12.女性患者在怀孕期或哺乳期或计划怀孕期 13.患者术后可能会出现斜视 14.患者患系统性疾病尤其是血管性疾病，如：风湿性疾病，系统性红斑狼疮或干燥症 15. 患者患有眼球震颤或在手术期间不能长时间固视 16.患者术后剩余角膜基质厚度少于250um；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东省眼科研究所青岛眼科医院

研究负责人电话

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