CTR20132166
已完成
高低降脂胶囊
中药
高低降脂胶囊
2014-05-04
企业选择不公示
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原发性血脂异常
评价高低降脂胶囊的有效性和安全性研究
评价高低降脂胶囊对原发性血脂异常有效性和安全性的区组随机、双盲、平行、安慰剂对照、多中心临床试验
/
100085
观察高低降脂胶囊调节原发性血脂异常有效性及安全性
平行分组
其它
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 144 ；
国内: 144 ；
/
2014-07-10
否
1.符合血脂异常的西医诊断标准；2.同时TC≥6.29mmol╱L（243 mg/dL）；3.中医辨证为痰浊阻遏证、脾肾阳虚证、肝肾阴虚证、阴虚阳亢证、气滞血瘀证及其它证型；4.原发性血脂异常；5.年龄在18﹣65岁之间；6.入组前4周的空腹血脂符合原发性血脂异常诊断标准，然后进入为期4周的饮食控制和生活方式干预（期间保持均衡的饮食及生活习惯，并停用所有影响血脂的药物）的导入期，导入期结束后复查空腹血脂仍符合上述标准；且两次检查结果TC≥6.29 mmol╱L（243 mg╱dL）。；7.签署知情同意书；
请登录查看1.TG＞5.65mmol╱L（500mg╱dL）；2.患急性心肌梗死、脑血管意外、严重创伤或重大手术后患者；3.肾病综合症、甲状腺机能减退、急性或慢性肝胆疾病、糖尿病、痛风等患者；4.由药物（吩噻嗪类、β-阻滞剂、肾上腺皮质类固醇等）引起的血脂异常；5.纯合子型高胆固醇血症；6.过敏体质者、已知对试验药物过敏者；7.肝、肾功能异常（ALT＞1.5Ｎ（Ｎ为正常值上限），Cr＞N（N为正常值上限））；8.血液系统、心脏等严重疾病，活动性肝病，精神病患者；9.正在使用肝素、甲状腺治疗药和其他影响血脂代谢药物者；10.使用研究药物以外的调脂药；11.3个月内参加过其他临床试验者；12.妊娠或准备妊娠的妇女及哺乳期妇女；13.有药物或酒精滥用者；14.根据医生判断，不适合纳入者；
请登录查看中国中医科学院西苑医院
100091
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