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【ChiCTR-TRC-13004370】基于病证结合降低冠心病稳定期心血管事件的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-13004370

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2013-12-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

冠状动脉粥样硬化性心脏病

试验通俗题目

基于病证结合降低冠心病稳定期心血管事件的临床研究

试验专业题目

基于病证结合降低冠心病稳定期心血管事件的临床研究

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100091

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临床试验信息
试验目的

针对目前影响CHD临床疗效和预后的冠心病稳定期这一关键人群，基于中医核心病机（虚、瘀、痰、毒），通过多中心、大样本、随机双盲、安慰剂对照的中医药临床研究，建立病证结合综合干预CHD稳定期患者的模式，并转化推广临床应用。进而显著提高西医常规治疗基础上中医药干预CHD稳定期的临床疗效，降低心血管事件发生率，改善患者预后。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

中央随机系统进行随机

盲法

①研究者严格按照随机的原则入组受试者，尽量使临床研究处于盲态；②尽量使受试者分别接受治疗，使受试者处于盲态；③血液检测及数据分析及统计者为非临床研究人员。

试验项目经费来源

科技部

试验范围

/

目标入组人数

750

实际入组人数

/

第一例入组时间

2013-01-01

试验终止时间

2017-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）有明确的MI病史，或冠状动脉造影或螺旋CT证实冠脉狭窄≥50%，或ACS治疗后（PCI或药物干预）病情稳定≥1个月者； （2）年龄在18-75岁之间者； （3）超敏C反应蛋白在3 ~10mg/L之间者； （4）签署知情同意书者。；

排除标准

（1）AMI、不稳定心绞痛（unstable angina, UA），PCI或CABG史1个月内； （2）合并其他心脏疾病或重度心肺功能不全者； （3）高血压控制不良者(收缩压≥160mmHg，或舒张压≥100mmHg)； （4）合并急性脑血管病者； （5）合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病、精神病、重度神经官能症者； （6）合并恶性心律失常（阵发性室速)近期反复发作者； （7）妊娠、计划妊娠或哺乳期妇女； （8）近4周内做过头颅及胸腹部大手术及有出血倾向者； （9）近1个月内参加其它临床试验者； （10）过敏体质或对试验药物已知成分过敏者；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国中医科学院西苑医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

100091

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