【ChiCTR2600130068】HAVEN-AI：安全院内边缘网络中医学影像人工智能一体机的前瞻性临床验证研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130068

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-14

临床申请受理号

靶点

适应症

泛癌、内外科常见疾病

试验通俗题目

HAVEN-AI：安全院内边缘网络中医学影像人工智能一体机的前瞻性临床验证研究

试验专业题目

HAVEN-AI：安全院内边缘网络中医学影像人工智能一体机的前瞻性临床验证研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

验证医学影像人工智能一体机在多中心真实临床环境中进行本地前瞻性验证的可行性，要求患者级数据外传事件为0，出站字段符合预设白名单且全过程可审计；在通过预设隐私和技术门槛后，评价AI辅助工作流与标准工作流相比，其最终签发报告重大临床错误率是否达到预设非劣效安全界值。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

省部级（四川省医学影像临床研究中心（达州））

试验范围

目标入组人数

50;400

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-17

试验终止时间

2027-04-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=18岁，性别不限； 2.因常规临床诊疗需要接受CT、MRI或DR检查，检查部位、模态和疾病场景符合预设适用范围； 3.DICOM影像具备完成AI推理、医生判读及专家评价所需的基本完整性和图像质量； 4.允许在医院批准的安全环境内使用常规诊疗产生的影像、最终报告、必要临床信息及时间戳进行去标识化研究； 5.受试者本人或其法定代理人已签署书面知情同意书；如伦理委员会批准特定静默阶段采用知情同意豁免或简化程序，则严格按照批准范围执行； 6.能够按研究需要完成必要的结局核实或后续随访； 1.年龄>=18岁，性别不限；2.因常规临床诊疗需要接受CT、MRI或DR检查，检查部位、模态和疾病场景符合预设适用范围；3.DICOM影像具备完成AI推理、医生判读及专家评价所需的基本完整性和图像质量；4.允许在医院批准的安全环境内使用常规诊疗产生的影像、最终报告、必要临床信息及时间戳进行去标识化研究；5.受试者本人或其法定代理人已签署书面知情同意书；如伦理委员会批准特定静默阶段采用知情同意豁免或简化程序，则严格按照批准范围执行；6.能够按研究需要完成必要的结局核实或后续随访；；

排除标准

1.影像严重缺失、伪影明显、格式不兼容或存在无法通过质量控制的技术问题； 2.紧急抢救状态、无法保证充分知情同意且无适格法定代理人，或属于方案未覆盖的弱势/特殊人群； 3.受试者明确拒绝、撤回知情同意，或其资料依法不得用于本研究； 4.研究者认为纳入可能干扰常规诊疗、增加不合理风险或无法获得可靠主要终点评价。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

达州市中心医院

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