【ChiCTR2500095188】一种药物掺杂的均相乙醇化学消融合剂在小肝癌的临床应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500095188

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-03

临床申请受理号

靶点

适应症

肝癌

试验通俗题目

一种药物掺杂的均相乙醇化学消融合剂在小肝癌的临床应用研究

试验专业题目

一种药物掺杂的均相乙醇化学消融合剂在小肝癌的临床应用研究

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646000

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临床试验信息

试验目的

利用创新物理方法制备明胶-碘造影剂等药物掺杂的乙醇化学消融合剂通过局部治疗方式对肝癌精准微创治疗，治疗后，定期（术后4-8周）对肿瘤进行监测，验证其有效性。同时，期望通过本项研究的结果，推荐该技术成为针对早期小肝癌治疗的标准方案。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

研究者发起

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-12

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）患者性别不限、年龄18-60岁，预期寿命＞＝3个月；（2）经组织学或细胞学确认的，或符合卫健委颁布的《原发性肝癌诊疗规范》（2022版）临床诊断标准（慢性肝病基础、典型的影像学特征、AFP改变）的原发性肝细胞癌患者[15]；（3）BCLC分期为A期（4）肝内单发病灶或者多发病灶不超过3个；（5）至少一叶的门脉一级分支通畅；（6）手术治疗前肝功能均为Child-A级或肝功能为Child-B级经护肝、营养补液等治疗后可达Child-A级者；（7）美国东部肿瘤协作组状态评分（ECOG PS）＜＝2；（8）经治疗纠正后达到以下指标：9.5×10^9/L＞＝白细胞计数＞＝3.0×10^9/L；350×10^9/L＞＝血小板计数＞＝50×10^9/L；凝血酶原时间（PT）不超过正常对照上限3秒；血清肌酐小于正常上限的1.5倍；谷丙转氨酶（ALT)和谷草转氨酶（AST)均小于正常上限的3倍；（9）详细告知患者术前、术后可能产生的优缺点，患者及其家属自愿选择治疗方案并签署知情同意书。；

排除标准

（1）既往接受过肝癌或门脉癌栓治疗者（包括：外科手术、外放疗、分子靶向药物、局部消融、 TAI/TAE/TACE等治疗）（2）癌栓延伸入肠系膜上静脉和（或）脾静脉；及合并肝静脉、肝段下腔静脉癌栓或肝外转移者；（3）合并已确诊的其它部位恶性肿瘤者；（4）严重的心、肺、肾、脑等重要脏器疾患；（5）合并射频消融禁忌证：乙醇过敏患者，凝血功能障碍，腹腔有大量腹水存在；总胆红素> 51umol/L及（或）白蛋白<28g/L，经对症治疗后未能改善者；合并活动性感染，尤其是胆管系统炎症；女性患者处于怀孕或哺乳期者（6）患者及（或）家属不同意加入临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

达州市中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

635000

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