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【ChiCTR2600131101】真实世界场景下眼前节多病种 AI 辅助筛查的前瞻性验证研究

基本信息
登记号

ChiCTR2600131101

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-08-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

眼前节多病种,包括白内障、翼状胬肉、角膜病变、结膜异常、眼睑及眼表相关病变等

试验通俗题目

真实世界场景下眼前节多病种 AI 辅助筛查的前瞻性验证研究

试验专业题目

真实世界场景下眼前节多病种 AI 辅助筛查的前瞻性验证研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本研究旨在医院和基层真实世界场景中,前瞻性评价眼前节多病种 AI 辅助筛查体系的现场应用可行性、图像采集与质量控制效果、图像可判读性、AI 筛查提示与医生复核判断及裂隙灯或常规眼科参考判断的一致性,并评价复查/转诊建议记录完整性、居民或就诊者接受度及医务人员使用体验。本研究不改变参与者常规诊疗路径,AI 输出仅作为辅助筛查提示和研究记录,不作为独立诊断或治疗依据。

试验分类
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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

不适用。本研究为前瞻性观察性真实世界验证研究,不设置随机分组,不生成随机序列。

盲法

/

试验项目经费来源

厦门大学田野调查基金项目(编号2026FG042),中国国家自然科学基金重点项目(编号82530034,ZL),中国国家自然科学基金项目(编号82271054,ZL)

试验范围

/

目标入组人数

2500

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-09-01

试验终止时间

2029-09-01

是否属于一致性

/

入选标准

能理解知情说明并自愿参加;能够在本人配合或研究人员解释帮助下完成非侵入性眼前节图像采集、简短询问或问卷;医院或基层现场中有眼部筛查、眼科检查或相关流程评价需求者。 能理解知情说明并自愿参加;能够在本人配合或研究人员解释帮助下完成非侵入性眼前节图像采集、简短询问或问卷;医院或基层现场中有眼部筛查、眼科检查或相关流程评价需求者。;

排除标准

明确不同意参加或中途要求退出者;无法理解知情说明或无法配合完成基本筛查流程者;存在明显畏光、眼部高度敏感、急性严重眼痛、急需立即诊治或现场医生/研究人员判断不适合继续采集者;同一次现场筛查中重复参与者。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

厦门大学眼科研究所

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研究负责人邮编

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