【ChiCTR-IPR-15007196】溴芬酸钠水合物滴眼液和普拉洛芬滴眼液治疗干眼患者的临床试验方案

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基本信息

登记号

ChiCTR-IPR-15007196

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

溴芬酸钠水合物滴眼液+普拉洛芬滴眼液

首次公示信息日的期

2015-10-09

临床申请受理号

靶点

适应症

干眼

试验通俗题目

溴芬酸钠水合物滴眼液和普拉洛芬滴眼液治疗干眼患者的临床试验方案

试验专业题目

溴芬酸钠水合物滴眼液和普拉洛芬滴眼液治疗干眼患者的临床试验方案

申办单位信息

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联系人邮编

361100

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临床试验信息

试验目的

评价非甾体抗炎滴眼液对轻中度干眼患者的治疗效果是否能等同激素类滴眼液。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

研究人员采取随机数字表法

盲法

试验项目经费来源

千寿制药

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2015-10-12

试验终止时间

2016-03-31

是否属于一致性

入选标准

入组标准：（1）自愿参加本项临床研究，并签署知情同意书。（2）性别不限，年龄18～70周岁。（3）有干眼的临床症状和体征，临床检查符合《干眼专家共识》诊断标准之一（如下）： a.有干燥感、异物感、烧灼感、疲劳感、不适感、视力波动等主观症状之一和BUT≤5秒或SchirmerⅠ试验（无表面麻醉）≤5mm/5min； b.有干燥感、异物感、烧灼感、疲劳感、不适感、视力波动等主观症状之一和5＜BUT≤10秒或5＜SchirmerⅠ试验（无表面麻醉）≤10mm/5min时，同时有角结膜荧光素染色阳性；（4）角膜荧光素染色0-Ⅰ级及结膜荧光素染色0-Ⅲ级；（5）研究眼别的选择：患者双眼均接受检查，以症状体征评分高的患眼为研究眼；如积分相等，取角膜荧光素染色较重的患眼为研究眼，如双眼荧光素染色程度相等则取右眼为研究眼。（6）试验2星期内未参加过其它药物临床试验。（7）未正在使用其他药物治疗，或正在使用其他药物治疗但已停药2周以上。；

排除标准

排除标准：凡有下列情况之一者，不作为入选病例：（1）对试验药物中任何成分过敏者。（2）孕妇或哺乳期女性或近期有生育计划者。（3）临床上拟诊为真菌、细菌或病毒性角、结膜炎活动期患者。（4）合并有其他结膜、角膜和虹膜明显病变者。（5）泪膜破裂时间＝0秒，或泪液分泌实验＜2毫米/5分钟者。（6）重度MGD患者（4级）。（7）合并有严重心、脑血管、肝、肾及造血系统等严重原发病。（8）近六个月内有内眼手术或眼部外伤者。（9）绝经妇女激素替代治疗。（10）近1月内接受泪小点栓塞治疗。（11）HSK感染史的患者。（12）可能影响结果的治疗(如全身类同醇激素、免疫抑制治疗)。（13）试验期间无法停戴角膜接触镜者。（14）全身或眼部长期用药可能影响研究评估患者。（15）在试验期间无法保证按要求用药及随访者。（16）Sjoren’s综合症、系统性疾病以及影响疗效评价的其他眼部疾病。（17）研究者认为有任何不适合参加试验理由者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

厦门大学眼科研究所

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

361100

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