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【ChiCTR-OPC-15006791】重组牛碱性成纤维细胞生长因子(bFGF)凝胶治疗中度干眼的多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-OPC-15006791

试验状态

正在进行

药物名称

重组牛碱性成纤维细胞生长因子

药物类型

规范名称

重组牛碱性成纤维细胞生长因子

首次公示信息日的期

2015-07-23

临床申请受理号

靶点

适应症

干眼

试验通俗题目

重组牛碱性成纤维细胞生长因子(bFGF)凝胶治疗中度干眼的多中心临床研究

试验专业题目

重组牛碱性成纤维细胞生长因子(bFGF)凝胶治疗中度干眼的随机双盲平行对照临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

361102

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价bFGF在治疗中度干眼的疗效

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

SAS程序

盲法

试验项目经费来源

珠海亿胜生物制药有限公司

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2015-07-27

试验终止时间

2015-12-31

是否属于一致性

入选标准

入选标准：（1）自愿参加本项临床研究，并签署知情同意书。（2）性别不限，年龄18～75周岁。（3）有干眼的临床症状和体征，临床检查同时符合：a、患者具有干燥感、异物感、烧灼感、疲劳感、不适感、视力波动症状之一；b、患者泪膜破裂时间＞0秒且≤10秒和（或）泪液分泌实验（不使用麻醉剂）≥2毫米/5分钟且≤5毫米/5分钟；c、角膜荧光素染色Ⅰ级：点状着色可数（无片状着色融合或出现丝状物）；d、结膜荧光素染色Ⅰ级：点状着色可数（无片状着色融合）；（4）研究眼别的选择：患者双眼均接受检查，以症状体征评分高的患眼为研究眼；如积分相等，取角膜荧光素染色较重的患眼为研究眼，如双眼荧光素染色程度相等则取右眼为研究眼。（5）试验3个月内未参加过其它药物临床试验。（6）未使用其他药物治疗，或使用其他药物治疗但已停药2周以上。；

排除标准

排除标准：凡有下列情况之一者，不作为入选病例：（1）对试验药物中任何成分过敏者。（2）孕妇或哺乳期女性或近期有生育计划者。（3）临床上拟诊为真菌、细菌角、结膜炎活动期患者。（4）合并有其他结膜、角膜和虹膜明显病变者。（5）泪膜破裂时间＝0秒，或泪液分泌实验＜2毫米/5分钟者。（6）合并有严重心、脑血管、肝、肾及造血系统等严重原发病。（7）近六个月内有内眼手术或眼部外伤者。（8）绝经妇女激素替代治疗。（9）近1月内接受泪小点栓塞治疗。（10）HSK感染史的患者。（11）可能影响结果的治疗(如全身类固醇激素、免疫抑制治疗)。（12）试验期间无法停戴角膜接触镜者。（13）全身或眼部长期用药可能影响研究评估患者。（14）在试验期间无法保证按要求用药及随访者。（15）Sjoren’s综合症、系统性疾病以及影响疗效评价的其他眼部疾病。（16）研究者认为有任何不适合参加试验理由者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

厦门大学眼科研究所

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

361102

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