ChiCTR-OIB-16007789
正在进行
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化药
他克莫司
2015-12-30
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干燥综合征
0.1%他克莫司（FK506）治疗干燥综合征眼部临床疗效评价
0.1%他克莫司（FK506）治疗干燥综合征眼部临床疗效评价
通过临床实验评价0.1%他克莫司（FK506）治疗干燥综合征眼征疗效
连续入组
Ⅳ期
符合入选标准的患者直接用药，定时复查
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日本千寿制药株式会社
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30
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2016-01-18
2016-05-18
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入选标准： （1）自愿参加本项临床研究，并签署知情同意书。（2）性别不限，年龄18～70周岁。 （3）原发性干燥综合征患者风湿免疫科临床诊断明确，或伴有系统系红斑狼疮、风湿性关节炎合并眼部不适诊断为继发性干燥综合征患者。（4）眼征符合3项中一项或一项以上：每日感到不能忍受的眼干3月或3月以上；有反复沙子进眼或砂磨的感觉；需要人工泪液3次或3次以上。（5）研究眼别的选择：患者双均接受检查，以症状体征评分高的患眼为研究眼；如积分相等，取角膜荧光素染色较重的患眼为研究眼，如双眼荧光素染色程度相等则取右眼为研究眼。（6）试验2星期内未参加过其它药物临床试验。；
请登录查看排除标准： 凡有下列情况之一者，不作为入选病例： （1） 对试验药物中任何成分过敏者。 （2） 孕妇或哺乳期女性或近期有生育计划者。 （3） 临床上拟诊为真菌、细菌角、结膜炎活动期患者。 （4） 合并有其他结膜、角膜和虹膜明显病变者。 （5） 合并有严重心、脑血管、肝、肾及造血系统等严重原发病。 （6） 近六个月内有内眼手术或眼部外伤者。 （7） 绝经妇女激素替代治疗。 （8） 近1月内接受泪小点栓塞治疗。 （9） 青光眼或出现过眼压高的患者。 （10） 可能影响结果的治疗(如全身类同醇激素、免疫抑制治疗)。 （11） 试验期间无法停戴角膜接触镜者。 （12） 全身或眼部长期用药可能影响研究评估患者。 （14）在试验期间无法保证按要求用药及随访者。；
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