【ChiCTR-OIB-16007789】0.1%他克莫司（FK506）治疗干燥综合征眼部临床疗效评价

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基本信息

登记号

ChiCTR-OIB-16007789

试验状态

正在进行

药物名称

他克莫司

药物类型

化药

规范名称

他克莫司

首次公示信息日的期

2015-12-30

临床申请受理号

靶点

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适应症

干燥综合征

试验通俗题目

0.1%他克莫司（FK506）治疗干燥综合征眼部临床疗效评价

试验专业题目

0.1%他克莫司（FK506）治疗干燥综合征眼部临床疗效评价

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过临床实验评价0.1%他克莫司（FK506）治疗干燥综合征眼征疗效

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

Ⅳ期

随机化

符合入选标准的患者直接用药，定时复查

盲法

试验项目经费来源

日本千寿制药株式会社

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2016-01-18

试验终止时间

2016-05-18

是否属于一致性

入选标准

入选标准：（1）自愿参加本项临床研究，并签署知情同意书。（2）性别不限，年龄18～70周岁。（3）原发性干燥综合征患者风湿免疫科临床诊断明确，或伴有系统系红斑狼疮、风湿性关节炎合并眼部不适诊断为继发性干燥综合征患者。（4）眼征符合3项中一项或一项以上：每日感到不能忍受的眼干3月或3月以上；有反复沙子进眼或砂磨的感觉；需要人工泪液3次或3次以上。（5）研究眼别的选择：患者双均接受检查，以症状体征评分高的患眼为研究眼；如积分相等，取角膜荧光素染色较重的患眼为研究眼，如双眼荧光素染色程度相等则取右眼为研究眼。（6）试验2星期内未参加过其它药物临床试验。；

排除标准

排除标准：凡有下列情况之一者，不作为入选病例：（1）对试验药物中任何成分过敏者。（2）孕妇或哺乳期女性或近期有生育计划者。（3）临床上拟诊为真菌、细菌角、结膜炎活动期患者。（4）合并有其他结膜、角膜和虹膜明显病变者。（5）合并有严重心、脑血管、肝、肾及造血系统等严重原发病。（6）近六个月内有内眼手术或眼部外伤者。（7）绝经妇女激素替代治疗。（8）近1月内接受泪小点栓塞治疗。（9）青光眼或出现过眼压高的患者。（10）可能影响结果的治疗(如全身类同醇激素、免疫抑制治疗)。（11）试验期间无法停戴角膜接触镜者。（12）全身或眼部长期用药可能影响研究评估患者。（14）在试验期间无法保证按要求用药及随访者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

厦门大学眼科研究所

研究负责人电话

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