【ChiCTR-DDD-17013248】泪液检测酚红棉线对比泪液检测滤纸条在临床干眼检查中的安全性、有效性、稳定性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-DDD-17013248

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2017-11-05

临床申请受理号

靶点

适应症

干眼

试验通俗题目

泪液检测酚红棉线对比泪液检测滤纸条在临床干眼检查中的安全性、有效性、稳定性临床研究

试验专业题目

泪液检测酚红棉线对比泪液检测滤纸条在临床干眼检查中的安全性、有效性、稳定性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估泪液检测酚红棉线在临床干眼检查中的安全性、有效性（包括灵敏度，特异性）、稳定性，通过泪液分泌量的检测来比较泪液检测滤纸和泪液检测酚红棉线准确性、差异性，通过重复对比泪液检测滤纸条和泪液检测酚红棉线检测泪液分泌量来比较其重复性

试验分类

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试验类型

诊断性病例对照试验

试验分期

诊断试验新技术

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

天津晶明新技术开发有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-10-10

试验终止时间

2018-02-28

是否属于一致性

入选标准

（1）自愿参加本项临床研究，并签署知情同意书。（2）性别不限，年龄18～70周岁。（3）有干眼的临床症状和体征，临床检查符合《干眼专家共识》诊断标准之一（如下）： a.有干燥感、异物感、烧灼感、疲劳感、不适感、视力波动等主观症状之一和BUT≤5秒或SchirmerⅠ试验（无表面麻醉）≤5mm/5min； b.有干燥感、异物感、烧灼感、疲劳感、不适感、视力波动等主观症状之一和5＜BUT≤10秒或5＜SchirmerⅠ试验（无表面麻醉）≤10mm/5min时，同时有角结膜荧光素染色阳性；（4）研究眼别的选择：患者双眼均接受检查，以症状体征评分高的患眼为研究眼；如积分相等，取角膜荧光素染色较重的患眼为研究眼，如双眼荧光素染色程度相等则取右眼为研究眼。（5）正常组需无干燥感、异物感、烧灼感、疲劳感、不适感、视力波动等主观症状，BUT>10s秒、Schirmer I试>10mm/5mm。；

排除标准

1.角膜缘干细胞异常或其他原因引起的眼表疾病，如化学伤、热烧伤； 2.临床上拟诊为真菌、细菌、或病毒性角、结膜炎活动期患者 3.合并其他结膜、角膜和虹膜明显病变者 4.近6个月内有内眼手术或眼部外伤者 5.绝经妇女激素替代治疗 6.系统性疾病以及影响疗效评价的其他眼部疾病 7.重度干眼或荧光素染色点状着色融合、丝状物季溃疡 8.近期使用眼部局部药物治疗的患者 9.根据医生判断认为不适合参与该研究的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

厦门大学眼科研究所

研究负责人电话

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