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【ChiCTR2400093166】口腔运动干预对喂养不耐受早产儿肠道菌群及代谢产物的影响研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400093166

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-11-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

喂养不耐受

试验通俗题目

口腔运动干预对喂养不耐受早产儿肠道菌群及代谢产物的影响研究

试验专业题目

口腔运动干预对喂养不耐受早产儿肠道菌群及代谢产物的影响研究

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临床试验信息
试验目的

本项目通过对喂养不耐受（feeding intolerance,FI）早产儿进行口腔运动干预（Oral motor intervention, OMI），收集早产儿粪便样本，对肠道微生物群落结构及代谢的变化进行全面分析，研究目标如下： 1.检测FI早产儿进行OMI后的肠道微生物组成，确定OMI对FI早产儿肠道微生物产生影响的1-3种微生物。 2.检测FI早产儿进行OMI前后粪便代谢物的变化，探索OMI对FI早产儿肠道代谢产物产生影响的1-3种代谢产物。 3.对比两组早产儿喂养症状，从临床症状确定OMI可对FI早产儿产生影响，并对两组FI早产儿肠道微生物和代谢物指标进行验证。 通过以上综合分析证明差异代谢物和微生物在OMI作用于FI的发生发展中起着重要作用。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由黄麒榕采用Excel产生随机数列

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

口腔运动干预对喂养不耐受早产儿肠道菌群及代谢产物的影响研究

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-11-01

试验终止时间

2026-11-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.出生胎龄29-32+6周; 2.患儿生命体征平稳； 3.患呼吸系统、循环系统疾病者； 4.家属充分知情同意，并签署知情同意书。；

排除标准

1.患有败血症、NEC等严重疾病者，或者伴有先天性消化道畸形、先天 性心脏病、遗传代谢疾病等； 2.机械通气者； 3.家属不能理解研究内容或拒绝参加研究者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

达州市中心医院

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研究负责人邮编

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