【ChiCTR1800019837】TF-CBT小组干预儿童创伤后应激障碍的随机对照预试验

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基本信息

登记号

ChiCTR1800019837

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-12-02

临床申请受理号

靶点

适应症

儿童创伤后应激障碍、儿童抑郁、儿童焦虑、儿童行为问题、儿童亲社会行为、儿童学校适应能力

试验通俗题目

TF-CBT小组干预儿童创伤后应激障碍的随机对照预试验

试验专业题目

TF-CBT小组干预儿童创伤后应激障碍的随机对照预试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）评估参与研究的儿童和家长（简称：参与者）对每节小组中干预内容、时长、形式以及整个干预流程的接受度（包括满意度）和参与度；（2）评估整个干预过程、跟踪测量中参与者（包括干预组和等待组）的保持率；（3）评估父母参与干预和不参与干预对治疗效果的影响，探究父母共同接受干预的必要性；（4）评估筛查标准、入样标准和排除标准的适用性，标准是否过于宽松或严格；（5）检验筛查、基线测量和追踪测量的时间长度能否被参与者接受；（6）评估以TF-CBT为基础的小组干预适用于哪些特征的儿童（包括年龄、PTSD严重程度、创伤经历等）；（7）发现参与者招募方式、分组方式、干预过程及数据收集过程中可能会遇到的问题及解决办法；（8）检验以TF-CBT为基础的小组干预在缓解儿童的PTSD、抑郁及焦虑症状，减少儿童问题行为，增加亲社会行为等方面的有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由一位不参加本研究其他工作的研究人员，使用基于网络的程序产生随机数字序列（Sealed Envelope Ltd. 2017. Create a blocked randomization list. [Online] Available from: https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists [Accessed 19 Sep 2018].）。该序列按照采用随机区组长度（2,4,6），以所在学校、PTSD严重程度进行分层，按1:1的比例，将参试者分配进入A组或者B组。

盲法

试验项目经费来源

北京市浩瑞恩社会组织能力建设发展中心

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-11-29

试验终止时间

2020-11-29

是否属于一致性

入选标准

儿童：（1）年龄在7-15岁之间；（2）至少经历过1件创伤事件，使用Prins Annabel及其同事（2016）编制的“创伤事件经历核查表”筛查创伤事件经历；（3）满足以下2个条件之一：1）符合完全PTSD标准：PCL-5得分≥33分或符合DSM-5的4个核心症状，且时间超过1个月；2）符合部分性PTSD标准: ① PCL-5得分≥33分或符合DSM-5的4个核心症状，且时间不超过1个月；② PCL-5得分<33分，但符合DSM-5核心症状中的3个；（4）具有正常的语言沟通能力。；

排除标准

（1）儿童有发育迟缓、物质滥用或严重的精神病症状；（2）儿童有自杀和自伤倾向或其它过激行为等；（3）儿童正在参加其它心理咨询或治疗项目；（4）研究者认为不适合参与的其它情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京师范大学行为健康研究中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编